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食品药品监管总局关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 00:36:15  浏览:8155   来源:法律资料网
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食品药品监管总局关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)的通知

国家食品药品监督管理总局


食品药品监管总局关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)的通知

食药监药化管〔2013〕228号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,总后卫生部药品监督管理局:

  为进一步加强疫苗临床试验质量管理,促进临床试验质量的提高,保障受试者权益与安全,根据《药物临床试验质量管理规范》,结合世界卫生组织对疫苗临床试验质量管理的有关要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)》,现予印发。请组织所管辖的疫苗临床试验有关各方学习,遵照执行。


  附件:1.疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)
     2.疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)起草说明




                           国家食品药品监督管理总局
                              2013年10月31日




附件1

疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)

第一章 总 则
   第一条 为加强疫苗临床试验的管理,提高疫苗临床试验的质量,根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)等,制定本指导原则。
   第二条 本指导原则适用于国家药品监管部门批准的疫苗临床试验,旨在为疫苗临床试验的组织管理、实施和质量管理提供指导,保障疫苗临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者权益和安全。疫苗临床试验申办者、合同研究组织(CRO)、临床试验机构/研究者和伦理委员会应遵循本指导原则,并接受药品监督管理部门的监督检查。
   
第二章 职责要求
   第三条 申办者负责临床试验机构的评估与选择。应依据临床试验的实施条件要求,对疫苗临床试验的负责机构及所有试验现场进行全面实地评估,撰写评估报告。通常应选择省级以上疾病预防控制机构作为临床试验负责机构,选定主要研究者,并在负责机构的协助下,选择一个或者多个市、县级疾病预防控制机构和/或医疗机构作为试验现场。
   第四条 申办者应建立疫苗临床试验质量管理体系,对试验进行全过程监查、稽查和风险控制。
   申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的部分工作和任务。申办者对临床试验的质量负有最终责任。
   第五条 负责审查疫苗临床试验的伦理委员会应针对疫苗临床试验的特殊性,优化组成人员结构,规范伦理审查工作,提高审查质量,保障受试者的权益和安全。
   第六条 疫苗临床试验负责机构向国家食品药品监督管理总局申请一次性疫苗临床试验机构资格认定,获得批准后组织开展临床试验,并对试验进行管理和质量控制。
   
第三章 实施条件
   第七条 疫苗临床试验的负责机构应具备如下条件:
   (一)建立完善的疫苗临床试验组织管理体系和质量管理体系。临床试验管理科室负责疫苗临床试验的组织管理和实施,配备科室负责人、科室秘书、质量控制人员和资料档案管理员等,具有经过GCP和疫苗临床试验技术培训,能够承担疫苗临床试验所必需的流行病学和实验室检验的临床研究专业人员。
   (二)具有防范和处理疫苗临床试验中突发事件的管理机制和措施,有严重不良事件(SAE)应急处理专家队伍及处理严重不良事件的技术能力。
   (三)具有完善的疫苗运送、储藏冷链设备,可保证试验用疫苗、样本安全储备和运送。
   (四)具有所管辖的临床试验现场,有疫苗相关疾病流行病学本底资料和疫苗覆盖信息,所管辖区域受试者资源满足疫苗临床试验需要。
   (五)制定、修订和定期审阅管理制度和标准操作规程(SOP),进行培训并有培训记录,确保各试验现场准确执行相关管理制度和标准操作规程。
   (六)建立完善的教育培训和考核制度,制定年度培训计划,对本机构及试验现场的研究人员进行GCP及疫苗临床试验技术等相关培训,并有培训记录。
   第八条 疫苗临床试验的试验现场应具备如下条件:
   (一)具有卫生计生行政部门批准的预防接种资质,具有有效的通讯系统和设备的市、县级疾病预防控制机构或医疗机构。
   (二)具有相对固定、足够数量的临床试验研究人员,研究人员均经过GCP和疫苗临床试验技术培训。
   (三)具有所研究疫苗相关疾病流行病学本底资料,根据研究目的确定研究地区,保证受试者数量满足临床试验要求。
   (四)配备有疫苗临床试验相关的标准操作规程,进行培训并有培训记录,标准操作规程方便取用。
   (五)与当地医疗机构合作建立疫苗临床试验SAE医疗救治绿色通道。
   (六)根据疫苗临床试验不同的接种与访视流程,设置有接待区、知情同意室、体检及问诊筛查室、生物标本采集室、疫苗接种室、急救室、医学观察室、疫苗储存室、档案室、样本处理保存室、病例筛查实验室和医疗废弃物暂时贮存场所等功能分区,建立急救绿色通道,试验现场备有救护车及相关救护人员、急救物品。各功能分区有明确的指示标志。
   第九条 疫苗I期临床试验的临床检验应在二级以上综合医院检验科进行。临床检验室要对开展的临床检验项目实行质量控制。检验仪器定期进行校正、维护。
   
第四章 试验方案
   第十条 申办者应在疫苗临床试验开展前制定试验方案,试验方案应按相关法规和指导原则制定,并说明申办者、负责机构与试验现场的职责分工,注明版本号。
   第十一条 疫苗临床试验的负责机构接受申办者委托,承担临床试验的风险和方案可行性评估,参与试验方案的制定,并签署确认。
   
第五章 组织实施
   第十二条 疫苗临床试验负责机构在试验开始前制定统一的标准操作规程,发给各试验现场严格执行,保障对各试验现场的有效组织管理与质量控制。
   第十三条 疫苗临床试验负责机构在试验开始前进行人员分工,指定如下人员:
   (一)主要研究者:全面负责试验的运行管理、组织实施,制定试验的现场执行方案、质量管理计划和标准操作规程,组织临床试验中不良事件报告和处理,撰写临床试验总结报告。
   (二)项目协调员:协助主要研究者对试验实施有效的管理,保证试验实施质量;负责与申办方、合同研究组织、试验现场负责研究者沟通联系,并将沟通结果及时报告主要研究者;参与试验方案的制定、知情同意书和现场应用表格的设计;参与研究者培训的课程安排;组织现场试验工作,指导不良事件报告和处理,必要时请示主要研究者。
   (三)临床试验质控员:协助项目协调员共同开展对现场的质量控制工作,对不同流程环节进行管理,包括遵循试验方案和GCP等情况,受试者的知情同意,疫苗管理,标本采集,不良事件的核实以及数据修改规范;负责协调组织各项工作,现场操作技术的指导和试验方案的解释,协助处置突发情况。
   第十四条 试验现场的人员分工要经过主要研究者确认,确保所有参与该项目的研究者均具有相应资质,经过培训和授权,明确各自所承担的工作,并掌握和执行相关的标准操作规程。
   (一)试验现场负责研究者:负责协调组织某试验现场的各项工作,掌握工作进展,制定现场工作计划;负责试验现场突发事件的协调处置,确保记录及时、完整、准确和清晰,确保偏离方案的情况及采取的措施均有详细记录。
   (二)试验现场研究者:是指参与临床试验的医生和护士,负责受试者登记、知情同意、体检、问诊、采集生物样本、接种、留观等。
   (三)疫苗物资管理员:负责疫苗及物资管理、发放、领取、回收和疫苗冷链维护等。
   (四)不良事件调查员:负责在每次接种后按规定时间点对受试者进行上门随访或电话随访,随访内容包括接种后有无发生不良事件,体温是否按时测量,及时记录随访结果,协助对不良事件的调查处理。
   (五)生物样本管理员:负责生物样本的处理、保管、登记和记录。
   (六)资料管理员:负责试验现场资料的管理、保存和移交。
   第十五条 申办者和主要研究者在临床试验开始前,对所有参加临床试验的人员进行职责分工,对试验方案、标准操作规程等进行启动前集中培训,并保存培训记录。
   第十六条 研究人员应在受试者参加临床试验前,充分告知有关临床试验的情况,临床试验的获益、风险、赔偿以及个人权利等信息,与受试者共同签署经伦理委员会批准的知情同意书。
   对未成年受试者原则上要求法定监护人均同时知情同意,如法定监护人不在场可书面委托。当未成年受试者能作出同意参加研究的决定时,还应征得其本人同意。
   如受试者及其法定监护人无识字能力,知情同意过程应有见证人参加,由受试者或其法定监护人口头同意后,见证人阅读知情同意书与口头知情过程一致,受试者加盖手印,见证人在知情同意书上签字。
   第十七条 申办者是疫苗临床试验安全信息监测、评价与SAE报告的责任主体。应指定专职人员负责临床试验安全信息监测与SAE报告的管理。应会同研究者制订临床试验安全信息监测与SAE报告的标准操作规程,并对所有相关人员进行培训。应掌握整个临床试验安全信息的最新状况,并及时向所有临床试验机构/研究者及监管部门等通报。
   申办者应根据疫苗临床试验需要设置数据与安全监察委员会。数据与安全监察委员会发现任何直接影响受试者安全的信息,及时向申办者报告。
   第十八条 疫苗临床试验不良事件监测及报告由受试者、不良事件调查员、研究者分阶段在不同的观察时点共同完成。
   负责机构应建立不良事件主动报告和被动报告相结合的敏感的监测体系。以发病为临床终点的疫苗临床试验,应建立病例发现及确诊系统,由具备业务专长的临床医学专家组成终点事件评估委员会,对试验中发现的终点事件进行评定。
   第十九条 负责机构应建立临床试验中SAE处理的应急预案,如受试者发生严重不良事件,研究者应立即对受试者采取适当措施并记录在案。研究者获知SAE后,应及时(24小时内)报告申办者、伦理委员会以及所在省监管部门,并提交后续报告。
   临床试验机构/研究者应及时向伦理委员会转报申办者关于临床试验的最新安全信息报告。
   伦理委员会接收SAE报告等安全信息报告,及时掌握整个临床试验SAE发生与处理情况,并对临床试验过程中SAE的处理和报告等进行跟踪审查。
   第二十条 申办者收到任何来源的疫苗安全性相关信息后,应进行分析评估,包括严重性、与试验疫苗的相关性以及是否为预期事件等。
   对于致死或威及生命的可疑且非预期严重不良反应(SUSAR),申办者应在首次获知后尽快报告总局药品审评中心,但不得超过7个自然日,并在随后的8天内报告相关随访信息;
   对于非致死或威及生命的可疑且非预期严重不良反应,或其他潜在严重安全风险的信息,申办者应在首次获知后尽快报告总局药品审评中心,但不得超过15个自然日。
   申办者不可随意更改研究者对严重不良事件与疫苗相关性的判断。如申办者与研究者意见不一致,申办者和研究者意见均应在报告中详细说明,并按较高的管理要求进行报告。
   特殊情况下,研究者和申办者应按照监管部门和伦理委员会的要求及时提供SAE相关信息和安全报告。
   第二十一条 申办者应定期(至少每年一次)汇总试验中发生的不良事件以及国内外同类试验疫苗已发生的SAE等安全信息,进行安全性分析以及临床试验风险评估,并向总局药品审评中心、所在地省级监管部门以及所有参与该临床试验的机构/主要研究者提交定期安全报告。
   定期安全报告主要为年度报告,或按监管部门和伦理委员会的更高要求定期提交。报告内容至少包括同一试验疫苗的有关临床试验中受试者安全和风险分析,报告期间所有新出现的安全信息、所有SAE的概要性列表、所有可疑且非预期严重不良反应汇总表。
   第二十二条 根据临床试验安全信息及风险评估情况,如发现受试者安全受到威胁,申办者、临床试验机构/研究者、伦理委员任何一方均可暂停或终止临床试验,说明理由,告知其他相关方,并报告监管部门。
   第二十三条 各试验现场负责研究者要保证严格执行试验方案,如发生偏离和违背试验方案的情况,要有相关记录,并报告伦理委员会。
   
第六章 伦理审查
   第二十四条 负责机构按伦理委员会的规定和要求向伦理委员会提交伦理审查申请,在伦理审查会议上对试验进行说明。
   第二十五条 在试验进行期间,发生方案修订应经过伦理委员会批准,试验中发生主要研究者变更、SAE、偏离和违背试验方案等,应及时向伦理委员会报告。对特殊的受试者群体(如儿童),需要采用安慰剂对照时,应予以充分的伦理方面考虑。
   主要研究者应与伦理委员会及时沟通,提交安全相关信息,并按照伦理委员会的要求提交研究进展报告(至少每年一次)和结题报告。若提前终止临床试验,应提交终止试验报告。
   第二十六条 伦理委员会要按相关法规和指导原则要求,针对疫苗临床试验的特殊性,进行伦理审查。
   (一)伦理委员会中每一类别的伦理委员(医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家,以及独立于研究/试验单位之外的人员)应设置候补委员,同一委员不得计为不同类别;平衡试验机构内、外委员的数目;伦理审查会议应有各类别委员与相应领域专家参与,原则上到会委员每5人不少于2名机构外委员。
   (二)伦理委员会应按《药物临床试验伦理审查工作指导原则》的要求向总局备案和报告。首次申请一次性资格认定的疾病预防控制机构,申报资料中应附伦理委员会的备案资料;已批准过开展疫苗临床试验的疾病预防控制机构,其伦理委员会应向总局报告年度伦理审查情况,并及时报告伦理委员会备案信息变更情况。
   (三)伦理委员会应加强信息公开。伦理委员会审查意见应附出席伦理审查会议的委员名单、专业情况与本人签名。伦理委员会应通过其官方网站向社会公开委员会的联系方式及成员名单、职业背景、隶属单位,公开伦理委员会章程与工作程序。信息公开的网址一并提交总局备案。
   
第七章 试验用疫苗管理
   第二十七条 申办者应为研究者提供研究者手册,向研究者提供易于识别并有正确编码的试验疫苗和对照疫苗(包括安慰剂)及由中国食品药品检定研究院出具的检验报告,并标明仅供临床试验使用。试验用疫苗的生产应符合《药品生产质量管理规范》条件。申办者应建立试验用疫苗的管理制度和记录系统。对试验用疫苗的冷链管理要求、冷链中断的疫苗处置等应有明确的文件规定。
   编盲由申办者委托独立的第三方完成。应急盲底应由编盲方密封,随同包装编盲的疫苗一同交研究方保存。应急信封应保存在试验现场,由指定人员进行管理,保证需要时可及时打开。具有破盲程序,紧急破盲需报告负责机构和申办者,并保存相关记录。
   第二十八条 疫苗临床试验负责机构应指导各试验现场制定试验用疫苗的管理制度,试验用疫苗的接收、保管、配制、回收、退还/销毁的管理应符合相关法律法规要求。
   第二十九条 疫苗管理全过程要符合冷链要求,要有符合方案要求的疫苗运输和保存条件。
   第三十条 疫苗临床试验负责机构和试验现场均应指定经过GCP和相关培训的人员负责试验用疫苗的管理。
   第三十一条 试验用疫苗应独立分区、按项目存放;应专人专柜上锁管理,保管条件符合试验用疫苗贮藏条件。
   第三十二条 疫苗的领取和分发使用应有详细记录,要符合方案的随机化要求,设盲试验需维持盲态管理。
   第三十三条 疫苗接种过程应可溯源,包括受试者分配时间、分配人和分配接种的疫苗信息如编号和批号等,保留所有疫苗包装(活性疫苗至少保留外包装)直到经过监查员确认。
   第三十四条 疫苗管理员要及时回收剩余的疫苗,定期进行清点并留有清点记录,疫苗使用和剩余数量如与总数不符,应说明理由。
   第三十五条 废弃、过期、剩余的疫苗应根据试验方案退回申办者或进行销毁,并做好相关记录,由疫苗管理员、申办者代表签字。
   
第八章 生物样本管理
   第三十六条 生物样本管理应符合试验方案和标准操作规程的要求,在规定的时间窗内进行采集和处理,由专人负责保存和运输,保证其完整性和活性不受影响,并做好记录。生物样本应设置备份,送检样本和备份样本不应同时同批转运,备份样本应妥善保存到临床试验报告完成以后。
   第三十七条 生物样本的标识应易于识别,具有唯一性和可溯源性。采样现场应设专人核对标本质量。
   第三十八条 生物样本应由专人管理,建立样本保管档案和温湿度记录。剩余样本的处理要经过申办者确认,并留有记录。
   第三十九条 疫苗临床试验生物样本检测由申办者委托有相关资质的实验室完成,疫苗临床试验生物样本分析实验室的建设与管理应符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》(国食药监注〔2013〕482号)的要求。
   
第九章 合同管理
   第四十条 临床试验开始前,申办者和负责机构、负责机构和试验现场分别签署临床试验合同,明确临床试验的监查、稽查、各方职责分工及临床试验费用等。
   第四十一条 申办者若将临床试验中的某些工作和任务委托给合同研究组织等第三方执行,应在合同中明确申办者与被委托方的职责。
   第四十二条 参与疫苗临床试验的研究人员应主动声明和公开任何与临床试验项目相关的利益冲突情况。
   第四十三条 试验中如需设置研究助理,不应由申办者派出。
   
第十章 数据管理和统计分析
   第四十四条 临床试验的原始文件是指试验过程中原始记录的文件,如:原始记录表、知情同意书、试验用疫苗使用和管理记录、实验室记录、受试者日记卡等。
   第四十五条 原始记录应符合“及时、准确、完整、规范、真实”的要求,数据可溯源。原始记录应在访视的同时完成,病例报告表信息与原始资料一致。
   第四十六条 如采用电子记录,应建立相应的规章制度和标准操作规程,以保证电子记录形成过程的可靠性,记录修改应留有痕迹。
   第四十七条 申办者可以委托独立第三方进行临床试验的统计分析,但临床试验负责机构不应对试验结果进行统计分析。
   第四十八条 申办者、负责机构和各试验现场应对试验资料的存档达成协议。试验结束后,负责机构和试验现场应将试验资料尽快存档,负责机构应对试验资料归档情况进行确认。

第十一章 质量管理
   第四十九条 申办者对疫苗临床试验的质量管理应贯穿整个研究过程。在试验前充分评估和预测疫苗的疗效和安全性,评估不良反应的类型、分布和发生率。在试验过程中组织监查和稽查,加强不良事件的监测和报告,保证受试者安全。充分分析试验实施过程中的风险和问题,根据影响程度和可能性评估,提前制定对策。
   第五十条 申办者应委派足够数量的监查员对临床试验进行全程监查。监查员应具备医学、药学或相关专业的教育背景和工作经验。申办者对疫苗临床试验指定的监查员人数,应根据对该试验的监查频率、试验方案设计的复杂程度等来决定。监查员应按照监查计划的要求进行临床试验的监查并提交监查报告。
   试验现场应配合临床试验项目的监查和/或稽查,保存相关记录。对监查、检查和稽查发现的问题,制定改进计划,采取相应的管理措施,提高试验质量。
   第五十一条 负责机构应对各试验现场进行指导,制定质量管理计划,对试验现场各环节的工作情况进行质量控制,对检查中发现的问题予以跟踪直至解决,并留有相关记录。
   
第十二章 附 则
   第五十二条 本指导原则由国家食品药品监督管理总局负责解释。
   第五十三条 本指导原则自发布之日起施行。
   
   附件:1.疫苗临床试验需要制定的标准操作规程(SOP)
     2.疫苗临床试验现场功能分区要求
        3.疫苗临床试验申办者主要工作
附1

疫苗临床试验需要制定的标准操作规程(SOP)

    一、负责机构疫苗临床试验的SOP
制定SOP的SOP
组织机构图制定和更新的SOP
选择试验现场的SOP
制定(审核)、修订试验方案的SOP
制定(审核)总结报告的SOP
制定(审核)研究者手册的SOP
制定(审核)知情同意书的SOP
试验可行性评估的SOP
签订合同的SOP
伦理申请的SOP
伦理后续申请和报告的SOP
接受监查、稽查和视察的SOP
研究人员培训的SOP
研究人员分工的SOP
设盲的SOP
病例报告表审核和回收的SOP
受试者经济补偿的SOP
生物样本保存和转运的SOP
仪器设备登记和管理的SOP
温湿度记录的SOP
受试者诊断感染的SOP
质量保证的SOP
防止利益冲突的SOP
接受投诉的SOP
档案室管理的SOP
资料存档和调阅的SOP
核对原始数据和病例报告表的SOP
    二、试验现场疫苗临床试验的SOP
人员职责的SOP
人员资质的SOP
人员培训的SOP
试验项目启动前培训的SOP
试验资料管理的SOP
仪器设备登记及管理的SOP
各种试验仪器操作的SOP
各种抢救仪器操作的SOP
抢救操作及绿色通道的SOP
氧气瓶使用的SOP
救护车调用的SOP
急救车管理的SOP
受试者招募的SOP
受试者筛选与入选的SOP
受试者脱落处理的SOP
受试者知情同意的SOP
受试者体检的SOP
采集受试者生物样本的SOP
受试者生物样本编号的SOP
生物样本处理的SOP
温湿度记录的SOP
生物样本保存的SOP
生物样本转运的SOP
疫苗接种后受试者观察的SOP
受试者培训和教育的SOP
受试者日记卡填写的SOP
不良反应调查员培训的SOP
不良事件及严重不良事件评价和处理的SOP
严重不良事件报告的SOP
应急信封管理及破盲的SOP
电子数据记录的SOP
病例报告表记录的SOP
原始资料记录的SOP
试验方案偏离/违背的报告和记录的SOP
试验数据质疑表填写的SOP
试验资料保密的SOP
冷链设备管理的SOP
疫苗接收、退回和清点的SOP
疫苗配制、接种的SOP
试验现场启动和关闭的SOP
质量控制的SOP
防止利益冲突的SOP
接受投诉的SOP
疫苗破损处理的SOP
附2

疫苗临床试验现场功能分区要求

   一、接待区:有适当的空间,进行受试者信息的登记与核实。
   二、知情同意室:具备相对私密的空间,负责知情同意的研究者在受试者入组前向受试者或其法定监护人告知本次临床试验的有关内容,并签署知情同意书。
   三、体检及问诊筛查室(区):有适当的空间,进行受试者体检和病史询问。按研究需要配备体检器材与设备,如听诊器、血压计、体温计、身高体重称等,仪器设备要经过校正,SOP便于取用。
   四、生物标本采集室:有适当的空间,按采集生物标本的种类配备器材和设施设备,严格按照方案要求进行标本的采集。
   五、疫苗接种室:疫苗接种室应符合接种室的卫生规范要求,由具有接种资质的人员严格按免疫规程进行接种。
   六、急救室:设有独立急救室,与接种室和医学观察室同一楼层,且距离不远。急救室内配备医疗救治绿色通道流程图,标明联系电话。急救医生应具备执业资质,经过心肺复苏等技能培训,并且目前正从事急救工作,熟悉疫苗接种常见不良反应紧急处理方法,特别是速发型超敏反应的紧急处理,熟练掌握医疗救治绿色通道流程。如果临床试验涉及儿童受试者,应配备儿科急救医生。
   急救车设专人管理,配备便携式氧气袋、生命指征监测仪(心电图、血压和脉搏)、简易呼吸机、小儿复苏囊和肾上腺素等常用急救药物,定期检查,及时补充更换急救药品及各种物品。定期检查吸氧装置及配件。
   七、医学观察室:有较大的空间,卫生和通风条件良好,室温保持适当,设置急救床,受试者接种后应在观察室观察至少30分钟方可离开,如发生不良事件应及时处理。
   八、疫苗储存室:具备完善的疫苗运送、储藏等冷链设备。灭活疫苗和减毒活疫苗、生物样本储存库和温度监控设备、各种温度要求的冷藏包。不同的疫苗分柜保存,明确标注。对进出人员进行控制。温湿度有书面记录,有冷链管理停电应急预案。
   九、档案室:设有资料室或资料柜,满足防盗、保密、防火、防潮、防虫、防尘、防鼠和长期存放要求。临床试验资料专人管理,分项目存放,目录、台账清楚,易于查阅。对进出人员进行控制,制定资料档案借阅管理规定。
   十、样本处理保存室:具有方案要求的处理、存放、运输样本的设备设施。
   十一、医疗废弃物暂时贮存场所:配备医疗废弃物的暂时贮存设施、设备,按照医疗废弃物种类进行分类存放,标识清楚,分别置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或密闭的容器内,及时与医疗废弃物集中处置单位交接。
   十二、绿色通道和救护车:选定至少一所医疗水平较好、距离受试者入组现场最近、交通畅通的综合医院作为应对疫苗接种突发事件的依托机构,受试者入组期间开通与合作医院的急救绿色通道,建立绿色通道急救流程,明确各环节责任人和联系电话。疫苗接种现场需备有救护车,救护车停放在固定位置,备有移动输氧装置,司机和指定医务人员均经过培训,熟悉向上级医疗机构转运路线和程序,在试验现场随时待命。
   十三、病例筛查实验室:根据需要设置进行病例筛查的实验室,配备相应的仪器设备。
附3

疫苗临床试验申办者主要工作

表1 试验开始前工作
工作名称 实施内容
评估和确定负责机构、试验现场 依据试验设计决定相应的实施条件和要求,对疫苗临床试验的负责机构及所有试验现场进行全面实地评估,撰写评估报告。
准备试验文件 申办者完成试验的准备工作,制订和准备试验方案、病例报告表、知情同意书等试验必备文件。按要求向药品监管部门进行临床试验登记和信息公示。
召开启动会议 组织试验前启动会议,向研究人员介绍临床试验方案、具体试验步骤、试验用疫苗特性、知情同意的过程、病例报告表的填写、监查计划、疫苗管理、不良事件和严重不良事件报告程序以及急救措施和试验文件的保存等要求。确保对研究者进行GCP、临床试验方案以及相应工作职责的充分培训。
发放试验用品 发放试验用疫苗、相关物品及文件。
确认签字 在入组前确认各项工作已完成,通过启动通知确认临床试验机构准备就绪可以入组受试者;提交给主要研究者并签字确认。
表2 临床试验中的监查工作
工作名称 实施内容
检查试验流程及进度 与主要研究者和其他研究者讨论试验进展和安全性事件;跟进入组进度,检查试验常规流程,发现重大问题时应与相关研究者讨论解决方案,并制订方案避免类似事件再次发生;保证新的安全性信息及时准确地传达到研究者手中。
检查法规和伦理执行情况 确保及时通过主要研究者递交并得到伦理委员会及时审批,如试验方案、知情同意书及修订、不良事件报告、安全性报告、试验中期或年度进展报告等;及时向药品监管部门递交安全性报告、登记信息变更等。检查方案执行和依从情况,及时发现并汇报方案违背事件,保证试验操作按照方案实施。
检查知情同意签署 确保所有受试者和研究者在伦理委员会批准的知情同意书上完整地签名和签署日期,受试者持有知情同意书副本,研究者留有正本;确保知情同意书上的签署日期与原始记录保持一致。
核实研究者资质和设施设备的有效性 核实试验中研究者的资质和授权,试验设施设备是否可持续有效地完成相应的试验操作。
定期检查试验
用品 试验中定期检查试验用疫苗和试验用品的数量、有效期、保存状态,以及相关记录,保证所有疫苗按照试验方案进行发放、回收、储存、销毁。
检查生物样本的采集和储存情况 了解生物样本的采集和储存情况,检查相关记录,对已采集的生物样本进行清点。
接种过程的现场检查 检查、核对、记录研究者的接种过程是否按试验方案和SOP的要求进行。
检查不良事件的处理情况 检查研究者是否记录了试验过程中出现的所有不良事件,所有严重不良事件的受试者是否得到必要的医疗救助,调查处置结果,并均已在规定时间内向申办者、伦理委员会及药品监管部门报告。
定期查阅、更新试验相关文件 定期查阅、更新保存于研究者处的试验文件,以保证所有试验相关文件均有备案及归档。
检查原始记录与试验中报告文件逻辑性 核对原始记录和病例报告表(CRF),确保数据准确一致,并且没有逻辑矛盾;确保所有严重不良事件(SAE)和妊娠等医学事件及时准确地记录在病例报告表上,并按要求进行了报告;确保受试者的所有研究信息准确及时地记录在了原始文件上;每一份病例报告表都有主要研究者的签名和签署日期。
完成监查报告,并及时给研究者反馈 监查后需要立即将发现的重大事件、安全性事件和其他会影响到试验进展的情况汇报给主要研究者,确保这些问题能够得到正确及时的解决。按要求完成监查报告,并将监查时发现的问题和建议总结后发给研究者。
表3 完成试验后的监查工作
工作名称 实施内容
检查生物样本的运输情况 检查生物样本的运输情况是否与试验方案要求一致,将相关文件存档。
督促研究者完成研究报告 督促研究者按照相关要求撰写临床试验总结报告并向申办者提交数据库光盘以及实验室相关文件。
检查研究者归档的文件 检查研究者保存的试验文件是否齐全,如知情同意书、研究者文档、受试者身份识别表、疫苗发放记录、原始文件等。
向研究者解释在试验结束后的职责 向研究者解释其在试验结束后的职责,包括准备可能接受的稽查、对受试者提供继续治疗以及试验总结报告的发表等。
试验关闭 试验结束或提前终止时,负责按照SOP及试验要求关闭研究现场,完成监查报告;回收剩余疫苗并作记录,核对使用量和剩余量的一致性;完成关闭研究现场的确认信,交主要研究者。
向申办者通报 签署试验结束报告,向申办者通报试验结束情况。



附件2

疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)起草说明

   为进一步加强疫苗临床试验质量管理,促进临床试验质量的提高,保障受试者权益与安全,根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP),结合世界卫生组织(WHO)对疫苗监管体系评估的有关要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》)。有关情况说明如下:
   一、起草背景
   疫苗临床试验具有特殊性。一是疫苗临床试验受试者大多为健康人和儿童;二是我国疫苗临床试验通常由疾病预防控制机构组织开展,按《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,须进行一次性资格认定;三是疫苗临床试验现场通常较多,且不同临床试验现场不固定,对质量管理要求高。
   随着我国自主研发能力增强,越来越多的创新疫苗研发进入临床试验阶段,临床试验中的不可预知风险增加,对质量管理提出更高要求。2011年我国疫苗监管体系通过WHO评估,但WHO也对进一步加强疫苗临床试验质量管理提出要求。为此,亟需针对疫苗临床试验的特殊性,加强质量管理的指导和规范。
   二、起草目的
   指导疫苗临床试验各参与方规范试验行为,保障试验质量和受试者权益与安全,切实履行质量管理职责。同时为一次性资格认定申报提供具体指导,强化疫苗临床试验各参与方质量管理与风险控制能力。
   三、起草过程
   根据WHO对疫苗临床试验监管体系评估有关要求,原药品注册司组织有关部门开展了疫苗临床试验质量管理课题研究。在此基础上,于2013年3月委托总局药品认证管理中心组织有关专家起草了《指导原则》讨论稿。经过多次研讨修改,形成《指导原则》征求意见稿,药品化妆品注册管理司于2013年8月向有关直属单位及部分省药品监管部门、疫苗临床试验机构、疫苗研发企业征求意见。2013年9月组织定稿会,逐一审议各条款,达成一致意见,形成《指导原则》试行稿。
   四、主要内容
   《指导原则》以我国GCP为基础,结合我国疫苗临床试验的特点,参照国际有关规范和WHO疫苗临床试验监管体系评估有关要求制定,重点对疫苗临床试验的组织管理和实施条件提出要求,进一步明确各有关方职责分工。《指导原则》共十二章53条、3个附件。
   第一章总则,说明了指导原则的制定目的、依据以及适用范围。第二章职责要求,强调了疫苗临床试验所涉及的申办者、伦理委员会及试验机构/研究者的职责要求;第三章组织条件,明确了对疫苗临床试验机构和人员资质、标准操作规程、试验场所与设施设备等条件要求。第四章至第十一章针对疫苗临床试验全过程的各环节提出了质量管理的原则性要求,分别为试验方案、组织实施、伦理审查、试验用疫苗管理、生物样本管理、合同管理、数据管理和统计分析、质量管理。第十二章为附则。
   附件1列明了开展疫苗临床试验需要制定的标准操作规程;附件2明确了疫苗临床试验现场功能分区的要求;附件3列出了疫苗临床试验申办者在试验前、试验中和试验后的主要工作。



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ICC跟单信用证统一惯例(UCP600)

国际商会


ICC跟单信用证统一惯例(UCP600)

(2006年国际商会修订2007年7月1日生效)

第一条UCP的适用范围
《跟单信用证统一惯例——2007年修订本,国际商会第600号出版物》(简称“UCP”)乃一套规则,适用于所有的其文本中明确表明受本惯例约束的跟单信用证(下称信用证)(在其可适用的范围内,包括备用信用证)。除非信用证明确修改或排除,本惯例各条文对信用证所有当事人均具有约束力。
第二条定义
就本惯例而言:
通知行指应开证行的要求通知信用证的银行。
申请人指要求开立信用证的一方。
银行工作日指银行在其履行受本惯例约束的行为的地点通常开业的一天。
受益人指接受信用证并享受其利益的一方。
相符交单指与信用证条款、本惯例的相关适用条款以及国际标准银行实务一致的交单。
保兑指保兑行在开证行承诺之外做出的承付或议付相符交单的确定承诺。
保兑行指根据开证行的授权或要求对信用证加具保兑的银行。
信用证指一项不可撤销的安排,无论其名称或描述如何,该项安排构成开证行对相符交单予以承付的确定承诺。
承付指:
a如果信用证为即期付款信用证,则即期付款。
b如果信用证为延期付款信用证,则承诺延期付款并在承诺到期日付款。
c如果信用证为承兑信用证,则承兑受益人开出的汇票并在汇票到期日付款。
开证行指应申请人要求或者代表自己开出信用证的银行。
议付指指定银行在相符交单下,在其应获偿付的银行工作日当天或之前向受益人预付或者同意预付款项,从而购买汇票(其付款人为指定银行以外的其他银行)及/或单据的行为。
指定银行指信用证可在其处兑用的银行,如信用证可在任一银行兑用,则任何银行均为指定银行。
交单指向开证行或指定银行提交信用证项下单据的行为,或指按此方式提交的单据。
交单人指实施交单行为的受益人、银行或其他人。
第三条解释
就本惯例而言:
如情形适用,单数词形包含复数含义,复数词形包含单数含义。
信用证是不可撤销的,即使未如此表明。
单据签字可用手签、摹样签字、穿孔签字、印戳、符号或任何其他机械或电子的证实方法为之。
诸如单据须履行法定手续、签证、证明等类似要求,可由单据上任何看似满足该要求的签字、标记、印戳或标签来满足。
一家银行在不同国家的分支机构被视为不同的银行。
用诸如“第一流的”、“著名的”、“合格的”、“独立的”、“正式的”、“有资格的”或“本地的”等词语描述单据的出单人时,允许除受益人之外的任何人出具该单据。
除非要求在单据中使用,否则诸如“迅速地”、“立刻地”或“尽快地”等词语将被不予理会。
“在或大概在(on or about)”或类似用语将被视为规定事件发生在指定日期的前后五个日历日之间,起讫日期计算在内。
“至(to)”、“直至(until、till)”、“从……开始(from)”及“在……之间(between)”等词用于确定发运日期时包含提及的日期,使用“在……之前(before)”及“在……之后(after)”时则不包含提及的日期。
“从……开始(from)”及“在……之后(after)”等词用于确定到期日时不包含提及的日期。
“前半月”及“后半月”分别指一个月的第一日到第十五日及第十六日到该月的最后一日,起讫日期计算在内。
一个月的“开始(beginning)”、“中间(middle)”及“末尾(end)”分别指第一到第十日、第十一日到第二十日及第二十一日到该月的最后一日,起讫日期计算在内。
第四条信用证与合同
a就其性质而言,信用证与可能作为其开立基础的销售合同或其他合同是相互独立的交易,即使信用证中含有对此类合同的任何援引,银行也与该合同无关,且不受其约束。因此,银行关于承付、议付或履行信用证项下其他义务的承诺,不受申请人基于与开证行或与受益人之间的关系而产生的任何请求或抗辩的影响。
受益人在任何情况下不得利用银行之间或申请人与开证行之间的合同关系。
b开证行应劝阻申请人试图将基础合同、形式发票等文件作为信用证组成部分的做法。
第五条单据与货物、服务或履约行为
银行处理的是单据,而不是单据可能涉及的货物、服务或履约行为。
第六条兑用方式、截止日和交单地点
a信用证必须规定可在其处兑用的银行,或是否可在任一银行兑用。规定在指定银行兑用的信用证同时也可以在开证行兑用。
b信用证必须规定其是以即期付款、延期付款、承兑还是议付的方式兑用。
c信用证不得开成凭以申请人为付款人的汇票兑用。
di信用证必须定一个交单的截止日。规定的承付或议付的截止日将被视为交单的截止日。
ii可在其处兑用信用证的银行所在地即为交单地点。可在任一银行兑用的信用证其交单地点为任一银行所在地。除规定的交单地点外,开证行所在地也是交单地点。
e除非如第二十九条a款规定的情形,否则受益人或者代表受益人的交单应在截止日当天或之前完成。
第七条开证行责任
a只要规定的单据提交给指定银行或开证行,并且构成相符交单,则开证行必须承付,如果信用证为以下情形之一:
i信用证规定由开证行即期付款,延期付款或承兑;
ii信用证规定由指定银行即期付款但其未付款;
iii信用证规定由指定银行延期付款但其未承诺延期付款,或虽已承诺延期付款,但未在到期日付款;
iv信用证规定由指定银行承兑,但其未承兑以其为付款人的汇票,或虽然承兑了汇票,但未在到期日付款。
v信用证规定由指定银行议付但其未议付。
b开证行自开立信用证之时起即不可撤销地承担承付责任。
c指定银行承付或议付相符交单并将单据转给开证行之后,开证行即承担偿付该指定银行的责任。对承兑或延期付款信用证下相符交单金额的偿付应在到期日办理,无论指定银行是否在到期日之前预付或购买了单据。开证行偿付指定银行的责任独立于开证行对受益人的责任。
第八条保兑行责任
a只要规定的单据提交给保兑行,或提交给其他任何指定银行,并且构成相符交单,保兑行必须:
i承付,如果信用证为以下情形之一:
a)信用证规定由保兑行即期付款、延期付款或承兑;
b)信用证规定由另一指定银行延期付款,但其未付款;
c)信用证规定由另一指定银行延期付款,但其未承诺延期付款,或虽已承诺延期付款但未在到期日付款;
d)信用证规定由另一指定银行承兑,但其未承兑以其为付款人的汇票,或虽已承兑汇票未在到期日付款;
e)信用证规定由另一指定银行议付,但其未议付。
ii无追索权地议付,如果信用证规定由保兑行议付。
b保兑行自对信用证加具保兑之时起即不可撤销地承担承付或议付的责任。
c其他指定银行承付或议付相符交单并将单据转往保兑行之后,保兑行即承担偿付该指定银行的责任。对承兑或延期付款信用证下相符交单金额的偿付应在到期日办理,无论指定银行是否在到期日之前预付或购买了单据。保兑行偿付指定银行的责任独立于保兑行对受益人的责任。
d如果开证行授权或要求一银行对信用证加具保兑,而其并不准备照办,则其必须毫不延误地通知开证行,并可通知此信用证而不加保兑。
第九条信用证及其修改的通知
a信用证及其任何修改可以经由通知行通知给受益人。非保兑行的通知行通知信用证及修改时不承担承付或议付的责任。
b通知行通知信用证或修改的行为表示其已确信信用证或修改的表面真实性,而且其通知准确地反映了其收到的信用证或修改的条款。
c通知行可以通过另一银行(“第二通知行”)向受益人通知信用证及修改。第二通知行通知信用证或修改的行为表明其已确信收到的通知的表面真实性,并且其通知准确地反映了收到的信用证或修改的条款。
d经由通知行或第二通知行通知信用证的银行必须经由同一银行通知其后的任何修改。
e如一银行被要求通知信用证或修改但其决定不予通知,则应毫不延误地告知自其处收到信用证、修改或通知的银行。
f如一银行被要求通知信用证或修改但其不能确信信用证、修改或通知的表面真实性,则应毫不延误地通知看似从其处收到指示的银行。如果通知行或第二通知行决定仍然通知信用证或修改,则应告知受益人或第二通知行其不能确信信用证、修改或通知的表面真实性。
第十条修改
a除第三十八条别有规定者外,未经开证行、保兑行(如有的话)及受益人同意,信用证既不得修改,也不得撤销。
b开证行自发出修改之时起,即不可撤销地受其约束。保兑行可将其保兑扩展至修改,并自通知该修改时,即不可撤销地受其约束。但是,保兑行可以选择将修改通知受益人而不对其加具保兑。若然如此,其必须毫不延误地将此告知开证行,并在其给受益人的通知中告知受益人。
c在受益人告知通知修改的银行其接受该修改之前,原信用证(或含有先前被接受的修改的信用证)的条款对受益人仍然有效。受益人应提供接受或拒绝修改的通知。如果受益人未能给予通知,当交单与信用证以及尚未表示接受的修改的要求一致时,即视为受益人已作出接受修改的通知,并且从此时起,该信用证被修改。
d通知修改的银行应将任何接受或拒绝的通知转告发出修改的银行。
e对同一修改的内容不允许部分接受,部分接受将被视为拒绝修改的通知。
f修改中关于除非受益人在某一时间内拒绝修改否则修改生效的规定应被不予理会。
第十一条电讯传输的和预先通知的信用证和修改
a以经证实的电讯方式发出的信用证或信用证修改即被视为有效的信用证或修改文据,任何后续的邮寄确认书应被不予理会。
如电讯声明“详情后告”(或类似用语)或声明以邮寄确认书为有效信用证或修改,则该电讯不被视为有效信用证或修改。开证行必须随即不迟延地开立有效信用证或修改,其条款不得与该电讯矛盾。
b开证行只有在准备开立有效信用证或作出有效修改时,才可以发出关于开立或修改信用证的初步通知(预先通知)。开证行作出该预先通知,即不可撤销地保证不迟延地开立或修改信用证,且其条款不能与预先通知相矛盾。
第十二条指定
a除非指定银行为保兑行,对于承付或议付的授权并不赋予指定银行承付或议付的义务,除非该指定银行明确表示同意并且告知受益人。
b开证行指定一银行承兑汇票或做出延期付款承诺,即为授权该指定银行预付或购买其已承兑的汇票或已做出的延期付款承诺。
c非保兑行的指定银行收到或审核并转递单据的行为并不使其承担承付或议付的责任,也不构成其承付或议付的行为。
第十三条银行之间的偿付安排
a如果信用证规定指定银行(“索偿行”)向另一方(“偿付行”)获取偿付时,必须同时规定该偿付是否按信用证开立时有效的ICC银行间偿付规则进行。
b如果信用证没有规定偿付遵守ICC银行间偿付规则,则按照以下规定:
i开证行必须给予偿付行有关偿付的授权,授权应符合信用证关于兑用方式的规定,且不应设定截止日。
ii开证行不应要求索偿行向偿付行提供与信用证条款相符的证明。
iii如果偿付行未按信用证条款见索即偿,开证行将承担利息损失以及产生的任何其他费用。
iv偿付行的费用应由开证行承担。然而,如果此项费用由受益人承担,开证行有责任在信用证及偿付授权中注明。如果偿付行的费用由受益人承担,该费用应在偿付时从付给索偿行的金额中扣取。如果偿付未发生,偿付行的费用仍由开证行负担。
c如果偿付行未能见索即偿,开证行不能免除偿付责任。
第十四条单据审核标准
a按指定行事的指定银行、保兑行(如果有的话)及开证行须审核交单,并仅基于单据本身确定其是否在表面上构成相符交单。
b按指定行事的指定银行、保兑行(如有的话)及开证行各有从交单次日起的至多五个银行工作日用以确定交单是否相符。这一期限不因在交单日当天或之后信用证截止日或最迟交单日届至而受到缩减或影响。
c如果单据中包含一份或多份受第十九、二十、二十一、二十二、二十三、二十四或二十五条规制的正本运输单据,则须由受益人或其代表在不迟于本惯例所指的发运日之后的二十一个日历日内交单,但是在任何情况下都不得迟于信用证的截止日。
d单据中的数据,在与信用证、单据本身以及国际标准银行实务参照解读时,无须与该单据本身中的数据、其他要求的单据或信用证中的数据等同一致、但不得矛盾。
e除商业发票外,其他单据中的货物、服务或履约行为的描述,如果有的话,可使用与信用证中的描述不矛盾的概括性用语。
f如果信用证要求提交运输单据、保险单据或者商业发票之外的单据,却未规定出单人或其数据内容,则只要提交的单据内容看似满足所要求单据的功能,且其他方面符合第十四条d款,银行将接受该单据。
g提交的非信用证所要求的单据将被不予理会,并可被退还给交单人。
h如果信用证含有一项条件,但未规定用以表明该条件得到满足的单据,银行将视为未作规定并不予理会。
i单据日期可以早于信用证的开立日期,但不得晚于交单日期。
j当受益人和申请人的地址出现在任何规定的单据中时,无须与信用证或其他规定单据中所载相同,但必须与信用证中规定的相应地址同在一国。联络细节(传真、电话、电子邮件及类似细节)作为受益人和申请人地址的一部分时将被不予理会。然而,如果申请人的地址和联络细节为第十九、二十、二十一、二十二、二十三、二十四或二十五条规定的运输单据上的收货人或通知方细节的一部分时,应与信用证规定的相同。
k在任何单据中注明的托运人或发货人无须为信用证的受益人。
l运输单据可以由任何人出具,无须为承运人、船东、船长或租船人,只要其符合第十九、二十、二十一、二十二、二十三或二十四条的要求。
第十五条相符交单
a当开证行确定交单相符时,必须承付。
b当保兑行确定交单相符时,必须承付或者议付并将单据转递给开证行。
c当指定银行确定交单相符并承付或议付时,必须将单据转递给保兑行或开证行。
第十六条不符单据、放弃及通知
a当按照指定行事的指定银行、保兑行(如有的话)或者开证行确定交单不符时,可以拒绝承付或议付。
b当开证行确定交单不符时,可以自行决定联系申请人放弃不符点。然而这并不能延长第十四条b款所指的期限。
c当按照指定行事的指定银行、保兑行(如有的话)或开证行决定拒绝承付或议付时,必须给予交单人一份单独的拒付通知。
该通知必须声明:
i银行拒绝承付或议付;及
ii银行拒绝承付或者议付所依据的每一个不符点;及
iiia)银行留存单据听候交单人的进一步指示;或者
b)开证行留存单据直到其从申请人处接到放弃不符点的通知并同意接受该放弃,或者其同意接受对不符点的放弃之前从交单人处收到其进一步指示;或者
c)银行将退回单据;或者
d)银行将按之前从交单人处获得的指示处理。
d第十六条c款要求的通知必须以电讯方式,如不可能,则以其他快捷方式,在不迟于自交单之翌日起第五个银行工作日结束前发出。
e按照指定行事的指定银行、保兑行(如有的话)或开证行在按照第十六条c款iii项a)或b)发出了通知后,可以在任何时候将单据退还交单人。
f如果开证行或保兑行未能按照本条行事,则无权宣称交单不符。
g当开证行拒绝承付或保兑行拒绝承付或者议付,并且按照本条发出了拒付通知后,有权要求返还已偿付的款项及利息。
第十七条正本单据及副本
a信用证规定的每一种单据须至少提交一份正本。
b银行应将任何带有看似出单人的原始签名、标记、印戳或标签的单据视为正本单据,除非单据本身表明其非正本。
c除非单据本身另有说明,在以下情况下,银行也将其视为正本单据:
i单据看似由出单人手写、打字、穿孔或盖章;或者
ii单据看似使用出单人的原始信纸出具;或者
iii单据声明其为正本单据,除非该声明看似不适用于提交的单据。
d如果信用证要求提交单据的副本,提交正本或副本均可。
e如果信用证使用诸如“一式两份(in duplicate)”、“两份(in two fold)”、“两套(in two copies)”等用语要求提交多份单据,则提交至少一份正本,其余使用副本即可满足要求,除非单据本身另有说明。
第十八条商业发票
a商业发票:
i必须看似由受益人出具(第三十八条规定的情形除外);
ii必须出具成以申请人为抬头(第三十八条g款规定的情形除外);
iii必须与信用证的货币相同;且
iv无须签名
b按指定行事的指定银行、保兑行(如有的话)或开证行可以接受金额大于信用证允许金额的商业发票,其决定对有关各方均有约束力,只要该银行对超过信用证允许金额的部分未作承付或者议付。
c商业发票上的货物、服务或履约行为的描述应该与信用证中的描述一致。
第十九条涵盖至少两种不同运输方式的运输单据
a涵盖至少两种不同运输方式的运输单据(多式或联合运输单据),无论名称如何,必须看似:
i表明承运人名称并由以下人员签署:
*承运人或其具名代理人,或
*船长或其具名代理人。
承运人、船长或代理人的任何签字,必须标明其承运人、船长或代理人的身份。
代理人签字必须表明其系代表承运人还是船长签字。
ii通过以下方式表明货物已经在信用证规定的地点发送、接管或已装运。
*事先印就的文字,或者
*表明货物已经被发送、接管或装船日期的印戳或批注。
运输单据的出具日期将被视为发送、接管或装运的日期,也即发运的日期。然而如单据以印戳或批注的方式表明了发送、接管或装船日期,该日期将被视为发运日期。
iii表明信用证规定的发送、接管或发运地点,以及最终目的地,即使:
a)该运输单据另外还载明了一个不同的发送、接管或发运地点或最终目的地,或者,
b)该运输单据载有“预期的”或类似的关于船只,装货港或卸货港的限定语。
iv为惟一的正本运输单据,或者,如果出具为多份正本,则为运输单据中表明的全套单据。
v载有承运条款和条件,或提示承运条款和条件参见别处(简式/背面空白的运输单据)。银行将不审核承运条款和条件的内容。
vi未表明受租船合同约束。
b就本条而言,转运指在从信用证规定的发送、接管或者发运地点最终目的地的运输过程中从某一运输工具上卸下货物并装上另一运输工具的行为(无论其是否为不同的运输方式)。
ci运输单据可以表明货物将要或可能被转运,只要全程运输由同一运输单据涵盖。
ii即使信用证禁止转运,注明将要或者可能发生转运的运输单据仍可接受。
第二十条提单
a提单,无论名称如何,必须看似:
i表明承运人名称,并由下列人员签署:
*承运人或其具名代理人,或者
*船长或其具名代理人。
承运人,船长或代理人的任何签字必须标明其承运人,船长或代理人的身份。
代理人的任何签字心须标明其系代表承运人还是船长签字。
ii通过以下方式表明货物已在信用证规定的装货港装上具名船只:
*预先印就的文字,或
*已装船批注注明货物的装运日期。
提单的出具日期将被视为发运日期,除非提单载有表明发运日期的已装船批注,此时已装船批注中显示的日期将被视为发运日期。
如果提单载有“预期船只”或类似的关于船名的限定语,则需以已装船批注明确发运日期以及实际船名。
iii表明货物从信用证规定的装货港发运至卸货港。
如果提单没有表明信用证规定的装货港为装货港,或者其载有“预期的”或类似的关于装货港的限定语,则需以已装船批注表明信用证规定的装货港、发运日期以及实际船名。即使提单以事先印就的文字表明了货物已装载或装运于具名船只,本规定仍适用。
iv为惟一的正本提单,或如果以多份正本出具,为提单中表明的全套正本。
v载有承运条款和条件,或提示承运条款和条件参见别外(简式/背面空白的提单)。银行将不审核承运条款和条件的内容。
vi未表明受租船合同约束。
b就本条而言,转运系指在信用证规定的装货港到卸货港之间的运输过程中,将货物从一船卸下并再装上另一船的行为。
ci提单可以表明货物将要或可能被转运,只要全程运输由同一提单涵盖。
ii即使信用证禁止转运,注明将要或可能发生转运的提单仍可接受,只要其表明货物由集装箱、拖车或子船运输。
d提单中声明承运人保留转运权利的条款将被不予理会。
第二十一条不可转让的海运单
a不可转让的海运单,无论名称如何,必须看似:
i表明承运人名称并由下列人员签署:
*承运人或其具名代理人,或者
*船长或其具名代理人。
承运人、船长或代理人的任何签字必须标明其承运人、船长或代理人的身份。
代理签字必须标明其系代表承运人还是船长签字。
ii通过以下方式表明货物已在信用证规定的装货港装上具名船只:
*预先印就的文字,或者
*已装船批注表明货物的装运日期。
不可转让海运单的出具日期将被视为发运日期,除非其上带有已装船批注注明发运日期,此明已装船批注注明的日期将被视为发运日期。
如果不可转让海运单载有“预期船只”或类似的关于船名的限定语,则需要以已装船批注表明发运日期和实际船名。
iii表明货物从信用证规定的装货港发运至卸货港。
如果不可转让海运单未以信用证规定的装货港为装货港,或者如果其载有“预期的”或类似的关于装货港的限定语,则需要以已装船批注表明信用证规定的装货港、发运日期和船只。即使不可转让海运单以预先印就的文字表明货物已由具名船只装载或装运,本规定也适用。
iv为惟一的正本不可转让海运单,或如果以多份正本出具,为海运单上注明的全套正本。
v载有承运条款的条件,或提示承运条款和条件参见别处(简式/背面空白的海运单)。银行将不审核承运条款和条件的内容。
vi未注明受租船合同约束。
b就本条而言,转运系指在信用证规定的装货港到卸货港之间的运输过程中,将货物从一船卸下并装上另一船的行为。
ci不可转让海运单可以注明货物将要或可能被转运,只要全程运输由同一海运单涵盖。
ii即使信用证禁止转运,注明转运将要或可能发生的不可转让的海运单仍可接受,只要其表明货物装于集装箱,拖船或子船中运输。
d不可转让的海运单中声明承运人保留转运权利的条款将被不予理会。
第二十二条租船合同提单
a表明其受租船合同约束的提单(租船合同提单),无论名称如何,必须看似:
i由以下员签署:
*船长或其具名代理人,或
*船东或其具有名代理人,或
*租船人或其具有名代理人。
船长、船东、租船人或代理人的任何签字必须标明其船长、船东、租船人或代理人的身份。
代理人签字必须表明其系代表船长、船东还是租船人签字。
代理人代表船东或租船人签字时必须注明船东或租船人的名称。
ii通过以下方式表明货物已在信用证规定的装货港装上具名船只:
*预先印就的文字,或者
*已装船批注注明货物的装运日期
租船合同提单的出具日期将被视为发运日期,除非租船合同提单载有已装船批注注明发运日期,此时已装船批注上注明的日期将被视为发运日期。
iii表明货物从信用证规定的装货港发运至卸货港。卸货港也可显示为信用证规定的港口范围或地理区域。
iv为惟一的正本租船合同提单,或如以多份正本出具,为租船合同提单注明的全套正本。
b银行将不审核租船合同,即使信用证要求提交租船合同。
第二十三条空运单据
a空运单据,无论名称如何,必须看似:
i表明承运人名称,并由以下人员签署:
*承运人,或
*承运人的具名代理人。
承运人或其代理人的任何签字必须标明其承运人或代理人的身份。
代理人签字必须表明其系代表承运人签字。
ii表明货物已被收妥待运。
iii表明出具日期。该日期将被视为发运日期,除非空运单据载有专门批注注明实际发运日期,此时批注中的日期将被视为发运日期。
空运单据中其他与航班号和航班日期相关的信息将不被用来确定发运日期。
iv表明信用证规定的起飞机场和目的地机场。
v为开给发货人或托运人的正本,即使信用证规定提交全套正本。
vi载有承运条款和条件,或提示条款和条件参见别处。银行将不审核承运条款和条件的内容。
b就本条而言,转运是指在信用证规定的起飞机场到目的地机场的运输过程中,将货物从一飞机卸下再装上另一飞机的行为。
ci空运单据可以注明货物将要或可能转运,只要全程运输由同一空运单据涵盖。
ii即使信用证禁止转运,注明将要或可能发生转运的空运单据仍可接受。
第二十四条公路、铁路或内陆水运单据
a公路、铁路或内陆水运单据,无论名称如何,必须看似:
i表明承运人名称,并且
*由承运人或其具名代理人签署,或者
*由承运人或其具名代理人以签字、印戳或批注表明货物收讫。
承运人或其具名代理人的收货签字、印戳或批注必须标明其承运人或代理人的身份。
代理人的收货签字、印戳或批注必须标明代理人系代表承运人签字或行事。
如果铁路运输单据没有指明承运人,可以接受铁路运输公司的任何签字或印戳作为承运人签署单据的证据。
ii表明货物的信用规定地点的发运日期,或者收讫待运或待发送的日期。运输单据的出具日期将被视为发运日期,除非运输单据上盖有带日期的收货印戳,或注明了收货日期或发运日期。
iii表明信用证规定的发运地及目的地。
bi公路运输单据必须看似为开给发货人或托运人的正本,或没有任何标记表明单据开给何人。
ii注明“第二联”的铁路运输单据将被作为正本接受。
iii无论是否注明正本字样,铁路或内陆水运单据都被作为正本接受。
c如运输单据上未注明出具的正本数量,提交的份数即视为全套正本。
d就本条而言,转运是指在信用证规定的发运、发送或运送的地点到目的地之间的运输过程中,在同一运输方式中从一运输工具卸下再装上另一运输工具的行为。
ei只要全程运输由同一运输单据涵盖,公路、铁路或内陆水运单据可以注明货物将要或可能被转运。
ii即使信用证禁止转运,注明将要或可能发生转运的公路、铁路或内陆水运单据仍可接受。
第二十五条快递收据、邮政收据或投邮证明
a证明货物收讫待运的快递收据,无论名称如何,必须看似:
i表明快递机构的名称,并在信用证规定的货物发运地点由该具名快递机构盖章或签字;并且
ii表明取件或收件的日期或类似词语,该日期将被视为发运日期。
b如果要求显示快递费用付讫或预付,快递机构出具的表明快递费由收货人以外的一方支付的运输单据可以满足该项要求。
c证明货物收讫待运的邮政收据或投邮证明,无论名称如何,必须看似在信用证规定的货物发运地点盖章或签署并注明日期。该日期将被视为发运日期。
第二十六条“货装舱面”、“托运人装载和计数”、“内容据托运人报称”及运费之外的费用
a运输单据不得表明货物装于或者将装于舱面。声明货物可能被装于舱面的运输单据条款可以接受。
b载有诸如“托运人装载和计数”或“内容据托运人报称”条款的运输单据可以接受。
c运输单据上可以以印戳或其他方法提及运费之外的费用。
第二十七条清洁运输单据
银行只接受清洁运输单据,清洁运输单据指未载有明确宣称货物或包装有缺陷的条款或批注的运输单据。“清洁”一词并不需要在运输单据上出现,即使信用证要求运输单据为“清洁已装船”的。
第二十八条保险单据及保险范围
a保险单据,例如保险单或预约保险项下的保险证明书或者声明书,必须看似由保险公司或承保人或其代理人或代表出具并签署。
代理人或代表的签字必须表明其系代表保险公司或承保人签字。
b如果保险单据表明其以多份正本出具,所有正本均须提交。
c暂保单将不被接受。
d可以接受保险单代替预约保险项下的保险证明书或声明书。
e保险单据日期不得晚于发运日期,除非保险单据表明保险责任不迟于发运日生效。
fi保险单据必须表明投保金额并以与信用证相同的货币表示。
ii信用证对于投保金额为货物价值、发票金额或类似金额的某一比例的要求,将被视为对最低保额的要求。
如果信用证对投保金额未做规定,投保金额须至少为货物的CIF或CIP价格的百分之一百一十。
如果从单据中不能确定CIF或者CIP价格,投保金额必须基于要求承付或议付的金额,或者基于发票上显示的货物总值来计算,两者之中取金额较高者。
iii保险单据须表明承保的风险区间至少涵盖从信用证规定的货物接管地或发运地开始到卸货地或最终目的地为止。
g信用证应规定所需投保的险别及附加险(如有的话)。如果信用证使用诸如“通常风险”或“惯常风险”等含义不确切的用语,则无论是否有漏保之风险,保险单据将被照样接受。
h当信用证规定投保“一切险”时,如保险单据载有任何“一切险”批注或条款,无论是否有“一切险”标题,均将被接受,即使其声明任何风险除外。
i保险单据可以援引任何除外条款。
j保险单据可以注明受免赔率或免赔额(减除额)约束。
第二十九条截止日或最迟交单日的顺延
a如果信用证的截止日或最迟交单日适逢接受交单的银行非因第三十六条所述原因而歇业,则截止日或最迟交单日,视何者适用,将顺延至其重新开业的第一个银行工作日。
b如果在顺延后的第一个银行工作日交单,指定银行必须在其致开证行或保兑行的面函中声明交单是在根据第二十九条a款顺延的期限内提交的。
c最迟发运日不因第二十九条a款规定的原因而顺延。
第三十条信用证金额、数量与单价的伸缩度
a“约”或“大约”用于信用证金额或信用证规定的数量或单价时,应解释为允许有关金额或数量或单价有不超过百分之十的增减幅度。
b在信用证未以包装单位件数或货物自身件数的方式规定货物数量时,货物数量允许有百分之五的增减幅度,只要总支取金额不超过信用证金额。
c如果信用证规定了货物数量,而该数量已全部发运,及如果信用证规定了单价,而该单价又未降低,或当第三十条b款不适用时,则即使不允许部分装运,也允许支取的金额有百分之五的减幅。若信用证规定有特定的增减幅度或使用第三十条a款提到的用语限定数量,则该减幅不适用。
第三十一条部分支款或部分发运
a允许部分支款或部分发运。
b表明使用同一运输工具并经由同次航程运输的数套运输单据在同一次提交时,只要显示相同目的地,将不视为部分发运,即使运输单据上表明的发运日期不同或装货港、接管地或发运地点不同。如果交单由数套运输单据构成,其中最晚的一个发运日将被视为发运日。
含有一套或数套运输单据的交单,如果表明在同一种运输方式下经由数件运输工具运输,即使运输工具在同一天出发运往同一目的地,仍将被视为部分发运。
c含有一份以上快递收据、邮政收据或投邮证明的交单,如果单据看似由同一快递或邮政机构在同一地点和日期加盖印戳或签字并且表明同一目的地,将不视为部分发运。
第三十二条分期支款或分期发运
如信用证规定在指定的时间段内分期支款或分期发运,任何一期未按信用证规定期限支取或发运时,信用证对该期及以后各期均告失效。
第三十三条交单时间
银行在其营业时间外无接受交单的义务。
第三十四条关于单据有效性的免责
银行对任何单据的形式、充分性、准确性、内容真实性,虚假性或法律效力,或对单据中规定或添加的一般或特殊条件,概不负责;银行对任何单据所代表的货物、服务或其他履约行为的描述、数量、重量、品质、状况、包装、交付、价值或其存在与否,或对发货人、承运人、货运代理人、收货人、货物的保险人或其他任何人的诚信与否、作为或不作为、清偿能力、履约或资信状况,也概不负责。
第三十五条关于信息传递和翻译的免责
当报文、信件或单据按照信用证的要求传输或发送时,或当信用证未作指示,银行自行选择传送服务时,银行对报文传输或信件或单据的递送过程中发生的延误、中途遗失、残缺或其他错误产生的后果,概不负责。
如果指定银行确定交单相符并将单据发往开证行或保兑行,无论指定银行是否已经承付或议付,开证行或保兑行必须承付或议付,或偿付指定银行,即使单据在指定银行送往开证行或保兑行的途中,或保兑行送往开证行的途中丢失。
银行对技术术语的翻译或解释上的错误,不负责任,并可不加翻译地传送信用证条款。
第三十六条不可抗力
银行对由于天灾、暴动、骚乱、叛乱、战争、恐怖主义行为或任何罢工、停工或其无法控制的任何其他原因导致的营业中断的后果,概不负责。
银行恢复营业时,对于在营业中断期间已逾期的信用证,不再进行承付或议付。
第三十七条关于被指示方行为的免责
a为了执行申请人的指示,银行利用其他银行的服务,其费用和风险由申请人承担。
b即使银行自行选择了其他银行,如果发出的指示未被执行,开证行或通知行对此亦不负责。
c指示另一银行提供服务的银行有责任负担被指示方因执行指示而发生的任何佣金、手续费、成本或开支(“费用”)。
如果信用证规定费用由受益人负担,而该费用未能收取或从信用证款项中扣除,开证行依然承担支付此费用的责任。信用证或其修改不应规定向受益人的通知以通知行或第二通知行收到其费用为条件。
d外国法律和惯例加诸于银行的一切义务和责任,申请人应受其约束,并就此对银行负补偿之责。
第三十八条可转让信用证
a银行无办理信用证转让的义务,除非其明确同意。
b就本条而言:
可转让信用证系指特别注明“可转让(transferable)”字样的信用证。可转让信用证可应受益人(第一受益人)的要求转为全部或部分由另一受益人(第二受益人)兑用。
转让行系指办理信用证转让的指定银行,或当信用证规定可在任一银行兑用时,指开证行特别如此授权并实际办理转让的银行。开证行也可担任转让行。
已转让信用证指已由转让行转为可由第二受益人兑用的信用证。
c除非转让时另有约定,有关转让的所有费用(诸如佣金、手续费,成本或开支)须由第一受益人支付。
d只要信用证允许部分支款或部分发运,信用证可以分部分地转让给数名第二受益人。
已转让信用证不得应第二受益人的要求转让给任何其后受益人。第一受益人不视为其后受益人。
e任何转让要求须说明是否允许及在何条件下允许将修改通知第二受益人。已转让信用证须明确说明该项条件。
f如果信用证转让给数名第二受益人,其中一名或多名第二受益人对信用证修改的拒绝并不影响其他第二受益人接受修改。对接受者而言该已转让信用证即被相应修改,而对拒绝改的第二受益人而言,该信用证未被修改。
g已转让信用证须准确转载原证条款,包括保兑(如果有的话),但下列项目除外:
——信用证金额,
——规定的任何单价,
——截止日,
——交单期限,或
——最迟发运日或发运期间。
以上任何一项或全部均可减少或缩短。
必须投保的保险比例可以增加,以达到原信用证或本惯例规定的保险金额。
可用第一受益人的名称替换原证中的开证申请人名称。
如果原证特别要求开证申请人名称应在除发票以外的任何单据出现时,已转让信用证必须反映该项要求。
h第一受益人有权以自己的发票和汇票(如有的话)替换第二受益人的发票的汇票,其金额不得超过原信用证的金额。经过替换后,第一受益人可在原信用证项下支取自己发票与第二受益人发票间的差价(如有的话)。
i如果第一受益人应提交其自己的发票和汇票(如有的话),但未能在第一次要求时照办,或第一受益人提交的发票导致了第二受益人的交单中本不存在的不符点,而其未能在第一次要求时修正,转让行有权将从第二受益人处收到的单据照交开证行,并不再对第一受益人承担责任。
j在要求转让时,第一受益人可以要求在信用证转让后的兑用地点,在原信用证的截止日之前(包括截止日),对第二受益人承付或议付。本规定并不损害第一受益人在第三十八条h款下的权利。
k第二受益人或代表第二受益人的交单必须交给转让行。
第三十九条款项让渡
信用证未注明可转让,并不影响受益人根据所适用的法律规定,将该信用证项下其可能有权或可能将成为有权获得的款项让渡给他人的权利。本条只涉及款项的让渡,而不涉及在信用证项下进行履行行为的权利让渡。



司法绩效综合评估实施办法(试行)

湖南省长沙市中级人民法院


司法绩效综合评估实施办法(试行)

(2005年2月25日长沙市中级人民法院院务会议通过)


第一章 总 则
第一条 为客观、科学地评估全市法院司法绩效,促进落实“公正与效率”工作主题,根据湘高法(2004)97号《湖南省高级人民法院关于司法绩效综合评估体系的实施意见(试行)》(以下简称实施意见),制定本实施办法。

第二条 本实施办法所称司法绩效综合评估,是指通过设计科学的评估指标体系,运用多指标综合评价技术方法编制司法绩效指数,对全市两级法院审判和执行工作质量、效率、效果及其主要影响因子等诸方面的总体性评价和估计。

第三条 本院对辖区各基层法院及本院各审判庭、局司法绩效进行评估。

第四条 本院成立司法绩效综合评估工作领导小组。由本院院长任评估工作领导小组组长,主管副院长任副组长,其他院领导为领导小组成员。

第五条 司法绩效综合评估工作领导小组下设办公室(设在本院研究室),评估工作办公室由政治部、办公室、纪检组(监察室)、立案庭、审监庭、执行裁判监督庭、研究室和行装处组成。主管副院长兼任办公室主任,研究室主要负责人任副主任,各部门主要负责人为办公室组成人员。

第六条 司法绩效综合评估工作办公室的职责是制定评估办法、协调相关工作、审查和决定有关事项等。研究室是司法绩效综合评估的工作机构,在院党组和评估工作领导小组的领导、监督和指导下,负责评估指标设计、数据收集整理、综合指数编制和排队通报、分析等司法绩效综合评估日常工作。司法绩效综合评估工作办公室的其他组成部门依据本实施办法的相关规定履行各自的职责。

第七条 评估指标、权数大小、无量纲化处理和指数编制方法,以省高院实施意见的规定和要求为依据。本条所称无量纲化处理是把因计量单位(量纲)不同不能相加、不能比较的指标,通过一定的转换方法统一量纲的过程。

第八条 司法绩效综合评估结果纳入对基层法院和本院岗位目标责任制的考核之中,具体考核办法由考核部门另行制定报本院党组确定。

第二章 评估指标体系

第九条 司法绩效评估指标体系分为4个一级指标、9个二级指标和50个三级指标。4个一级指标由主题指标、效果指标、进步指标和影响指标组成。9个二级指标为裁判公正指标、诉讼效率指标、权益实现指标、公信度指标、调解力指标、发展速度指标、法官素质指标、廉洁状况指标、司法保障指标。

第十条 50个三级指标分别为:裁判公正指标体系的13个三级指标是:立案决定变更率、再审立案准确率、中院一审裁判被改判发回重审率、基层法院一审裁判被改判发回重审率、生效案件被再审改判发回重审率、司法赔偿率、当庭宣判率、人民陪审员参审率、二审再审开庭率、申诉复查听证率、减刑假释听证率、国家赔偿听证确认率、评查案件合格率;诉讼效率指标体系的8个三级指标是:总和结案率、普通审限内结案率、批准延长审限内结案率、未结案件超普通审限率、办案离散率、案件审理周期、简易程序适用率、全员人均结案数;权益实现指标体系的6个三级指标是:标的执兑率、净执结率、超普通期限未执结率、执行周期、中止终结执行率、执行错误率;公信度指标体系的4个三级指标是:涉诉信访率、涉诉重复信访率、到省进京上访率、上诉抗诉率;调解力指标体系的2个三级指标是:民事一审调解结案率、民事总和调解结案率;发展速度指标体系的7个三级指标是:总和改判发回重审率变化系数、到省进京上访变化率、民事总和调解结案率变化系数、普通审限内结案率变化系数、案件审理周期变化率、净执结率变化系数、超普通期限未执结案件变化率;法官素质指标体系的6个三级指标是:法律本科以上学历的班子成员比例、本科以上学历法官比例、司法职能培训平均时间、新进司法资格人员的比例、审判执行岗位法官比例、法官调研能力系数;廉洁状况指标体系的3个三级指标是:投诉举报查实率、法官和工作人员职务违纪率、法官和工作人员职务犯罪率;司法保障指标体系的1个三级指标是:全员人均办案办公经费。

第十一条 评估指标依性质和作用分为正指标和逆指标。指标数值大小与司法绩效高低一致的,是正指标;指标数值大小与司法绩效高低相反的,是逆指标。

第十二条 评估指标的正指标分别为:裁判公正指标体系中正指标有8项:再审立案准确率、当庭宣判率、人民陪审员参审率、二审再审开庭率、申诉复查听证率、减刑假释听证率、国家赔偿听证确认率、评查案件合格率;诉讼效率指标体系中正指标有4项:总和结案率、普通审限内结案率、简易程序适用率、全员人均结案数;权益实现指标体系中正指标有2项:标的执兑率、净执结率;调解力2项指标均为正指标:民事一审调解结案率、民事总和调解结案率;发展速度指标体系中正指标有3项:民事总和调解结案率变化系数、审限内结案率变化系数、净执结率变化系数;法官素质指标体系6项均为正指标:法律本科以上学历的班子成员比例、本科以上学历法官比例、司法职能培训平均时间、新进司法资格人员的比例、审判执行岗位法官比例、法官调研能力系数;司法保障指标体系为正指标即全员人均办案办公经费。

第十三条 评估指标的逆指标分别为:裁判公正指标体系中逆指标有5项:立案决定变更率、中院一审裁判被改判发回重审率、基层法院一审裁判被改判发回重审率、生效案件被再审改判发回重审率、司法赔偿率; 诉讼效率指标体系中逆指标有4项:批准延长审限内结案率、未结案件超普通审限率、办案离散率、案件审理周期; 权益实现指标体系中逆指标有4项:超普通期限未执结率、执行周期、中止终结执行率、执行错误率; 公信度指标体系中4项均为逆指标:涉诉信访率、涉诉重复信访率、到省进京上访率、上诉抗诉率; 发展速度指标体系中逆指标有4项:总和改判发回重审率变化系数、到省进京上访变化率、案件审理周期变化率、超普通期限未执结案件变化率; 廉洁状况指标体系中3项指标均为逆指标:投诉举报查实率、法官和工作人员职务违纪率、法官和工作人员职务犯罪率。

第十四条 评估指标依本院各审判庭、局工作的不同性质分为共同适用的指标和个别适用的指标。

第十五条 本院各审判庭共同适用的指标有24项:中院一审裁判被改判发回重审率、当庭宣判率、人民陪审员参审率、二审再审开庭率、评查案件合格率、总和结案率、普通审限内结案率、批准延长审限内结案率、未结案件超普通审限率、办案离散率、案件审理周期、全员人均结案数、上诉抗诉率、审限内结案率变化系数、案件审理周期变化率、本科以上学历法官比例、法官调研能力系数、法官和工作人员职务违纪率、法官和工作人员职务犯罪率、司法赔偿率、涉诉信访率、涉诉重复信访率、到省进京上访率、到省进京上访变化率。

第十六条 本院各审判庭、局个别适用的指标是:立案庭:立案决定变更率、再审立案准确率;刑一庭:减刑假释听证率;民事审判庭:民事一审调解结案率、民事总和调解结案率、民事总和调解结案率变化系数;行政庭:国家赔偿听证确认率;执行局:标的执兑率、净执结率、超普通期限未执结率、执行周期、中止终结执行率、执行错误率、净执结率变化系数、超普通期限未执结案件变化率。第十七条 基层法院评估指标数除只适用于中院的外,全部适用。

第十八条 评估指标以省高院实施意见所规定的指标数为基础,根据工作需要适时增加部分指标。第三章 评估数据的来源与评估指标的计算

第十九条 评估数据以司法统计国家报表数据为主。司法统计国家报表上没有的数据,以《人民法院案件管理信息表》为准,需要本院有关部门和各基层法院提供的,有关单位应当准确、全面、及时提供。

第二十条 本院下列部门负责收集、审查和复核司法统计国家报表中没有的数据:政治部:法官素质指标中的法律本科以上学历的班子成员比例、本科以上学历法官比例、司法职能培训平均时间、新进司法资格人员的比例、审判执行岗位法官比例等数据;纪检组(监察室):廉洁状况指标中的投诉举报查实率、法官和工作人员职务违纪率、法官和工作人员职务犯罪率等数据;立案庭:裁判公正指标中的中院一审裁判被改判发回重审率、基层法院一审裁判被改判发回重审率、生效案件被再审改判发回重审率及公信度指标中的到省进京上访率、上诉抗诉率等数据;审监庭(评查办):裁判公正指标中的评查案件合格率等数据;研究室:法官素质指标中的法官调研能力系数等数据;行装处:司法保障指标中的全员人均办案办公经费等数据。

第二十一条 各基层法院负责收集、审查和复核司法统计国家报表中没有的数据范围和部门参照本办法第十九条执行。

第二十二条 各基层法院有关部门收集的数据报本院对口部门,并由该部门负责报送本院研究室。

第二十三条 健全、落实统计工作的填报制度,规范、统一指标名称、统计口径和计算方法,提高数据真实性、准确性和可比性。

第二十四条 案件承办人应及时、准确、完整地输入案件信息,在案件归档报结时对报结情况进行检查、确认。

第二十五条 各兼职统计员负责信息表的归口管理和指导,督促案件承办人及时准确地填报信息,并对填报的信息进行检查和把关。

第二十六条 本院综合统计员及时收集各基层法院司法统计国家报表及其他报表,审查后准确无误的予以接收,对有差错的予以退回。本院各审判庭、局向本院研究室报送的结案信息应与办公室(档案室)的归档报结信息一致。

第二十七条 司法统计国家报表报送前,应当由部门主要负责人亲自签字并加盖部门公章确认。没有签字或加盖公章的,登记为一次错报,并应将签字或公章补上方能报送。

第二十八条 各基层法院,本院各审判庭、局应当于每月十六日下班之前报送司法统计报表,如遇休息日则顺延。报送内容:基层法院包括当月收、结案信息表、数据优盘和纸质司法统计国家报表一套;本院各审判庭、局包括纸质司法统计国家报表和当月结案裁判文书。

第二十九条 各有关单位为司法绩效综合评估提供司法统计国家报表中没有的数据时,应当由其主要负责人亲自签字并加盖部门公章。

第三十条 本院各有关部门应确定专人(含各审判庭、局统计员)负责司法统计国家报表中没有的而为绩效评估所必需的有关数据的采集、汇总工作。

第三十一条 对于本院一审案件上诉、抗诉及改判、发回重审的案件由本院立案庭统一收送,其他各审判庭、局不得单独报送。

第三十二条 司法绩效综合评估工作办公室定期或不定期地对全市法院重点数据的报送情况进行抽查和复核。对各基层法院的核查由司法绩效综合评估工作办公室的有关组成部门对口进行。

第三十三条 对于迟报、错报国家统计报表,虚报、瞒报、擅自更改统计数据或者对于上诉、抗诉及改判、发回重审的案件未送交本院立案庭复核盖章独自报送的,每季度进行通报。虚报、瞒报、擅自更改统计数据的,取消该单位当次排名资格,作综合排名最后处理;造成严重影响的,追究纪律责任。

第三十四条 实行信息化管理,评估数据采集、整理和传输由计算机自动完成,避免或减少人为因素对评估工作的干扰。

第三十五条 评估指标的选择,根据省高院每季度和每年度确定的指标数或者从50个三级指标中挑选主要指标进行评估。

第三十六条 司法绩效综合评估计算机管理软件在省高院统一开发之前,各基层法院的评估由本院研究室用EXCEL制作,本院各审判庭、局对共同适用的指标和个别适用的指标的计算工作由各自的兼职统计员完成,于下一个季度的前十天报本院研究室审核。第四章 评估数据的分析与评估结果的运用

第三十七条 司法绩效综合评估指数是司法工作绩效的综合反映,应与评估指标数值结合使用,作为监督和评价、考核法院工作的依据之一。

第三十八条 基层法院评估指标和综合评估指数实行季度排队通报和年度排队通报。本院各审判庭、局只按季度和年度进行评估通报,不予排队,但评估结果纳入岗位目标责任制考核范围。

第三十九条 各基层法院和本院各审判庭、局应正确对待排队通报,高度重视评估数据的综合利用,建立定期分析制度,不断改进司法工作。

第四十条 自评估通报之日起1个月内,各基层法院和本院各审判庭、局应当向本院研究室报送一篇司法绩效综合评估分析报告。

第四十一条 司法绩效评估指数、评估指标数值排队通报情况在一定范围内公布。

第五章 附 则

第四十二条 评估指标的权数及计算方法以省高院实施意见的规定为准。

第四十三条 本实施办法未尽事宜,按照《长沙市中级人民法院关于加强全市法院司法统计工作的规定》执行。

第四十四条 本实施办法由评估工作办公室负责解释。

第四十五条 本实施办法自2005年1月1日起实施。