河北省地方铁路条例
河北省人民政府
河北省地方铁路条例
(2007年5月24日河北省第十届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过)
河北省第十届人民代表大会常务委员会公告
（第77号）
《河北省地方铁路条例》已经河北省第十届人民代表大会常务委员会第二十八次会议于2007年5月24日通过，现予公布，自2007年7月1日起施行。
2007年5月24日
第一章总则
第一条为加快地方铁路建设，保障运输安全畅通，促进经济发展和社会进步，根据《中华人民共和国铁路法》等法律、行政法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条本省行政区域内地方铁路的规划建设、运输营业和安全管理，适用本条例。
纳入本省监督管理的专用铁路和铁路专用线，依照本条例执行。
第三条省人民政府交通主管部门主管本省行政区域内的地方铁路管理工作，其所属的铁路管理机构具体实施地方铁路管理工作。
县级以上人民政府发展改革、建设、财政、国土资源、水利、安全生产监督管理、公安等有关部门在各自的职责范围内，做好地方铁路管理的有关工作。
第四条县级以上人民政府应当加强对地方铁路工作的领导，根据区域经济发展需求做好规划，扶持、促进地方铁路建设与发展，引入市场竞争机制，推进投资主体多元化，发挥地方铁路资源的作用。
第五条地方铁路运输企业应当改善经营管理，保障安全生产，提高运输服务质量。
第六条任何单位和个人都有爱护地方铁路的义务，不得破坏、损坏地方铁路设施、设备，不得扰乱地方铁路建设、运输营业的正常秩序。
第二章规划建设
第七条地方铁路建设应当符合地方铁路发展规划，执行国家和本省规定的基本建设程序。
第八条地方铁路发展规划应当依据本省国民经济和社会发展的需要编制，符合国家铁路网规划，与省域城镇体系规划和港口、公路等其它方式的交通运输发展规划相衔接，与能源、钢铁等相关行业的发展规划相协调。
第九条地方铁路发展规划由省人民政府交通主管部门组织编制，经省人民政府发展改革部门审核，报省人民政府批准后实施。
地方铁路发展规划经批准后不得擅自修改。确需修改的，应当依照地方铁路发展规划的编制程序，报原批准机关批准。
第十条地方铁路发展规划建设用地应当纳入土地利用总体规划。在城市规划区域内，地方铁路的线路、车站、枢纽以及相关设施的规划，应当纳入所在城市发展的总体规划。
第十一条地方铁路建设应当按照谁投资、谁受益、谁承担风险的原则，鼓励多元化投资进行地方铁路建设和从事地方铁路运营。
第十二条地方铁路建设用地和征地拆迁、安置工作，依照有关法律、法规的规定办理。
已经取得使用权的地方铁路建设用地，应当依照批准的范围和用途使用，不得擅自改作他用，任何单位或者个人不得侵占。
第十三条地方铁路建设依法实行项目法人负责制、招标投标制、工程监理制和合同管理制。
第十四条从事地方铁路建设工程勘察、设计、施工和工程监理、咨询等活动的单位，应当依法取得相应专业资质，在批准的资质等级范围内从业，依法接受省铁路管理机构的监督、检查。
第十五条省铁路管理机构依法对地方铁路建设工程质量实施监督。铁路建设单位应当在工程项目开工前，依照国家有关规定办理工程质量监督手续。
第十六条地方铁路的建设、勘察、设计、施工和工程监理，应当遵守国家和本省建设工程质量管理的规定，确保工程质量。
第十七条地方铁路建设需要使用国有荒山、荒地或者需要在国有荒山、荒地、河滩、滩涂上挖砂、采石、取土的，依照有关法律、行政法规的规定办理申请和批准手续后，任何单位和个人不得阻挠或者非法收取费用。
第十八条地方铁路建设应当符合保护环境、保护文物古迹和防止水土流失的要求。
因地方铁路建设影响公路、管道、港航、水利、电力、通讯等设施正常使用的，建设单位应当依法征得相关部门同意。造成损失的，应当依法予以赔偿。
第十九条地方铁路建设项目竣工后，由业主向项目审批机关提出验收申请，审批机关应当依照国家和本省有关规定组织验收。未经验收或者验收不合格的，不得交付使用。
第三章运输营业
第二十条从事地方铁路运输营业应当取得省铁路管理机构核发的地方铁路运输营业许可证。申请地方铁路运输营业许可证，应当具备下列条件：
(一)有与其经营业务相适应并经检测合格的运输设施、设备；
(二)有符合岗位要求的基本素质和基本技能并经省铁路管理机构考试合格的从业人员；
(三)有健全的安全生产管理制度和管理机构。
第二十一条新建地方铁路和专用铁路经竣工验收合格后，应当向省铁路管理机构申请地方铁路临时运输营业许可。省铁路管理机构应当自受理申请之日起二十日内核发临时运输营业许可证。
临时运输营业许可证有效期为一年，地方铁路运输企业应当在有效期届满三十日前向省铁路管理机构申请地方铁路运输营业许可。
第二十二条省铁路管理机构接到从事地方铁路运输营业的申请后，应当自受理申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经省铁路管理机构负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。准予许可的，依照法定程序向申请人颁发地方铁路运输营业许可证。不予许可的，依照法定程序书面通知申请人并说明理由。
第二十三条地方铁路运输营业许可证的有效期为三年。地方铁路运输企业需要延续有效期的，应当在有效期届满三十日前向省铁路管理机构提出申请。省铁路管理机构应当根据地方铁路运输企业的申请，在有效期届满前依法作出是否准予延续的书面决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
地方铁路运输企业需要变更地方铁路运输营业许可事项的，应当向省铁路管理机构提出申请。省铁路管理机构自受理申请之日起二十日内，对于符合法定条件的，应当依法办理变更手续。对于不符合法定条件的，应当书面通知申请人并说明理由。
第二十四条地方铁路运输企业应当向用户提供安全、方便、稳定的服务，并履行普遍服务的义务。
地方铁路运输企业未经省铁路管理机构批准，不得擅自停业、歇业；遇有不可抗力情况需要停业、歇业的，应当及时报告。
第二十五条特殊货物的运输依照国家有关规定办理。抢险救灾和国家、本省规定需要优先运输的物资，地方铁路运输企业应当优先安排运输。
第二十六条地方铁路运输的旅客票价率、货物运价率和旅客、货物运输杂费的收费项目和收费标准，由省人民政府价格主管部门依照国家和本省有关规定制定。地方铁路运输的旅客票价率、货物运价率可在省人民政府价格主管部门规定的限价内浮动。
第二十七条地方铁路运输企业应当如实记录运输营业情况，向省铁路管理机构报送专项和综合统计报表。
第二十八条鼓励专用铁路兼营公共旅客、公共货物运输业务，提倡铁路专用线与有关单位协议共用。
第四章安全管理
第二十九条地方铁路建设和运输营业应当执行《中华人民共和国安全生产法》、《铁路运输安全保护条例》和其他有关安全生产的法律、法规，执行保障安全生产的国家标准和省安全生产监督管理部门、省铁路管理机构制定的有关安全规定。
第三十条铁路建设单位、勘察单位、施工单位和工程监理单位以及地方铁路运输企业应当建立健全劳动安全教育培训制度，加强对从业人员的安全生产教育培训。
地方铁路行业特有技术工种从业人员应当依照国家的有关规定，取得特种作业操作资格证书。
第三十一条地方铁路建设和运输营业实行安全生产责任制度和事故责任追究制度。
第三十二条铁路建设单位、施工单位和地方铁路运输企业应当依照国家和本省有关规定，制定生产安全事故处理应急预案。发生生产安全事故后，应当立即启动事故处理应急预案，并及时报告有关情况。
事故调查处理依照国家和本省有关事故调查处理的规定执行。省铁路管理机构负责大事故以上等级的地方铁路运输安全事故中设施、设备损坏状况的技术鉴定。
第三十三条地方铁路建设项目的安全设施，应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。
第三十四条地方铁路运输企业应当执行国家和本省制定的地方铁路技术管理规程和旅客、货物运输规则以及地方铁路设施、设备使用、维修和管理的规定，保障地方铁路运输安全。
第三十五条各地方铁路道口和人行过道应当按照国家和本省有关规定设置或者拓宽。
有人看守的地方铁路平交道口，应当设置警示灯、警示标志、地方铁路平交道口路段标线或者安全防护设施。无人看守的地方铁路道口，应当按照国家规定标准设置警示标志。
警示灯、安全防护设施由地方铁路运输企业设置、维护；警示标志、地方铁路道口路段标线由道口所在地的道路管理部门负责设置、维护。
地方铁路运输企业应当加强地方铁路道口安全管理，防止地方铁路道口交通事故的发生。
第三十六条省铁路管理机构应当履行地方铁路安全监督管理职责，加强对从事地方铁路运输营业人员的安全教育和培训，加强对重要时期、关键环节、要害设施、设备的安全状况以及生产安全事故处理应急预案的建立和落实情况的监督检查，及时查处地方铁路安全生产违法行为。
第三十七条公安机关应当维护地方铁路车站、列车等地方铁路场所和铁路沿线的治安秩序，并做好消防工作。
第五章法律责任
第三十八条铁路管理机构或者有关部门的工作人员有下列情形之一的，由其主管部门或者监察机关责令改正；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)无正当理由拖延或者拒绝核发临时运输营业许可证或者地方铁路运输营业许可证的；
(二)不依照法定条件、程序和期限核发地方铁路运输营业许可证的；
(三)对于符合法定条件的地方铁路运输营业许可事项变更申请，拖延或者拒绝办理的；
(四)利用职务便利索取或者收受他人财物，谋取其他利益的；
(五)其他不依法履行职责或者监督管理不力，造成严重后果的。
第三十九条违反本条例第十二条第二款规定，将地方铁路建设用地擅自改作他用或者侵占地方铁路建设用地的，由县级以上人民政府土地行政主管部门依法予以处罚。因侵占地方铁路建设用地造成经济损失的，应当依法予以赔偿。
第四十条违反本条例第十五条规定，未按照国家有关规定办理工程质量监督手续的，由省铁路管理机构责令改正，并处二十万元以上五十万元以下的罚款。
第四十一条违反本条例第十九条规定，地方铁路建设项目未经验收或者验收不合格交付使用的，由省铁路管理机构责令停止使用，处工程合同价款百分之二以上百分之四以下的罚款；造成损失的，依法承担赔偿责任。
第四十二条违反本条例第二十条规定，未取得地方铁路运输营业许可证擅自营业的，由省铁路管理机构责令停止运输营业，没收违法所得，并处五万元以上十万元以下的罚款。
第四十三条违反本条例第二十三条第二款规定，未按照法定程序申请地方铁路运输营业许可事项变更的，由省铁路管理机构责令改正；拒不改正的，吊销其地方铁路运输营业许可证。
第四十四条违反本条例第二十四条第二款规定，擅自停业、歇业的，由省铁路管理机构责令改正。
第六章附则
第四十五条本条例自2007年7月1日起施行。1993年12月28日省人民政府公布的《河北省地方铁路管理规定》同时废止。
关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知
国食药监安[2004]101号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
按照药品分类管理工作的整体部署和安排，我局在国家药品标准药品中进行了非处方药的遴选，目前已公布了六批4326个非处方药制剂品种，初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经研究决定，从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。现就有关工作通知如下：
一、处方药转换评价为非处方药
（一）申请范围
除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：
1．监测期内的药品；
2．用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、
免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品；
3．消费者不便自我使用的药物剂型。如注射剂、埋植剂等；
4．用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；
5．需要在特殊条件下保存的药品；
6．作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；
7．含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；
8．原料药、药用辅料、中药材、饮片；
9．国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其它特殊管理的药品；
10．其它不符合非处方药要求的药品。
（二）工作程序
1．经国家食品药品监督管理局批准上市的药品，符合申请范围，其国内药品生产企业（或进口药品代理商）可向所在地省级药品监督管理部门提出处方药转换评价为非处方药的申请。并按规定填报《处方药转换非处方药申请表》（附件3，下称《申请表》），提供相关资料。
2．各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）接到药品生产企业申请资料后，对其申请资格、证明文件、申报资料的完整性和真实性进行初审，对不符合申请条件或文件资料不真实、不完整的予以退审；初审通过品种，在《申请表》上签署意见并加盖公章后，联同申请资料一式二份，集中并行文报送至国家食品药品监督管理局药品安全监管司。
3．我局对各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）报送的品种资料进行审查，符合条件的组织有关单位和专家按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则进行医学和药学评价，并定期公布处方药转换为非处方药的品种名单及其说明书。
（三）申报资料及要求
申请单位按规定填报《申请表》，并按附件1、附件2要求提供相关资料。
二、非处方药转换评价为处方药
（一）我局组织对已批准为非处方药品种的监测和评价工作，对存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种将及时转换为处方药，按处方药管理。
（二）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要及时收集并汇总对非处方药品种的意见，特别是药品安全性的情况，及时向国家食品药品监督管理局药品安全监管司反馈。
（三）药品生产、经营、使用、监管单位认为其生产经营使用管理的非处方药存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理，可填写《非处方药转换为处方药意见表》（附件4），或向所在地省级药品监督管理部门提出转换的申请或意见。
三、其他
本通知下发后，有关单位即可提出处方药转换为非处方药的申请，或提出非处方药转换为处方药的申请或意见。
在我国实施处方药与非处方药分类管理仍处于不断探索和完善阶段，开展处方药与非处方药转换评价是一项新的工作，各地在实施过程中发现问题要及时向我局反映，以便根据实际情况加以调整。
附件：1．中成药处方药转换非处方药申报资料及要求
2．化学药品处方药转换非处方药申报资料及要求
3．处方药转换非处方药申请表
4．非处方药转换处方药意见表
国家食品药品监督管理局
二○○四年四月七日
附件1：
中成药处方药转换非处方药申报资料及要求
一、申报分类
第一类：与公布的非处方药处方、给药途径相同，仅剂型或规格不同的品种
第二类：不含毒性药材的品种（“毒性药材”指法定标准中标示有毒性或现代毒理学证明有毒性的药材）
第三类：不包括在以上两类中的品种
二、申报资料项目
（一）综述资料
1．处方药转换非处方药申请表
2．申报资料目录
3．申报说明
应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。
4．拟使用的非处方药说明书样稿
需附原说明书，如对原说明书中的内容进行调整或补充，须说明理由。
5．.现销售的最小销售单位样品一份
6．证明性文件
应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应提供生产企业授权书原件。
（二）药学资料
7．药品制剂及药材、辅料的法定质量标准
应在本项资料中说明制剂及所有药材的标准来源，己列入我国药典的药材可不提供此成分质量标准。
8．药品质量资料
应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。
（三）药品安全性研究
9．毒理研究资料
应包括制剂毒理和有毒药材毒理研究资料。
10．不良反应（事件）研究资料
应包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前3个月内）。
11．依赖性研究资料
应包括制剂及各药材依赖性研究综述和相关临床试验及文献资料（如药品各药材均无依赖性，可不提供本项资料；药材无依赖性可不提供此药材资料）。
12．与其它药物和食物相互作用情况
应包括研究综述和相关试验及文献资料。
13．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料
重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症，是否需要专业人员帮助，用法用量是否可以正确掌握。
14．广泛使用情况下的安全性研究资料
重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。
（四）药品有效性研究
15．药效学研究资料
应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。中成药还应提供处方方解。
16．药品有效性临床研究资料
应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。
三、资料要求
文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入相关综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文；申报资料使用A4纸打（复）印并装订；
申报资料项目1、3、4须提供电子文档。
四、申报项目要求
┌─────┬────┬──────────────────────────┐
│ │ │ 资料项目要求 │
│ 资料分类 │资料项目├────────┬────────┬────────┤
│ │ │ 第一类 │ 第二类 │ 第三类 │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 1 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 2 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ 综述资料 │ 3 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 4 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 5 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 6 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 7 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ 药学资料 ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 8 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 9 │ △ │ △ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 10 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 11 │ － │ － │ ＋ │
│安全性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 12 │ － │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 13 │ － │ ＋ │ △ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 14 │ － │ △ │ △ │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 13 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│有效性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 13 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
└─────┴────┴────────┴────────┴────────┘
注：“＋”指必须报送的资料；“－”指可以免报的资料；“△”指选报的资料。
附件2：
化学药品处方药转换非处方药申报资料及要求
一、申报分类
第一类：与公布的非处方药处方、锅药途径相同，仅剂型或规格不同的品种
第二类：由己公布非处方药活性成分组成的复方制剂
第三类：不包括在以上两类中的品种
二、申报资料项目
（一）综述资料
1．处方药转换非处方药申请表
2．申报资料目录
3．申报说明
应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述，在国外是否作为非处方药管理，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。
4．拟使用的非处方药说明书样稿
需附原说明书，如对原说明书中的内容进行调整或补充，须说明理由。
5．现销售的最小销售单位样品一份
6．证明性文件
应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应提供生产企业授权书原件。
（二）药学资料
7．药品制剂及活性成分、非活性成分的法定质量标准应在本项资料中说明制剂及所有成分的标准来源，己列入我国药典的成分可不提供此成分质量标准。
8．药品质量资料
应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。
（三）药品安全性研究
9．毒理研究资料
应包括制剂和活性成分毒理研究资料。己公布非处方药活性成分可不提供本项资料。
10．不良反应（事件）研究资料
应包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前3个月内）。
11．依赖性研究资料
应包括制剂及各成分依赖性研究综述和相关试验及文献资料（无依赖性成分可不提供此成分资料，如药品各成分均无依赖性，可不提供本项资料）。
12．耐受性研究资料
应包括制剂及各成分耐受性研究综述和相关临床试验及文献资料。
13．与其它药物和食物相互作用情况
应包括研究综述和相关试验及文献资料。
14．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药物安全性研究资料
重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症，是否需要专业人员帮助，用法用量是否可以正确掌握。
15．广泛使用情况下的安全性研究资料
重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。
（四）药品有效性研究
16．药效学研究资料
应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。
17．药品有效性临床研究资料
应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。
三、资料要求
文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入相关综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文；申报资料使用A4纸打（复）印并装订；申报资料项目1、3、4须提供电子文档。
四、申报项目要求
┌─────┬────┬──────────────────────────┐
│ │ │ 资料项目要求 │
│ 资料分类 │资料项目├────────┬────────┬────────┤
│ │ │ 第一类 │ 第二类 │ 第三类 │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 1 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 2 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ 综述资料 │ 3 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 4 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 5 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 6 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 7 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ 药学资料 ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 8 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 9 │ △ │ △ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 10 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 11 │ － │ － │ ＋ │
│安全性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 12 │ － │ － │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 13 │ － │ － │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 14 │ － │ － │ △ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 15 │ － │ △ │ △ │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 13 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│有效性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 13 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
└─────┴────┴────────┴────────┴────────┘
注：“＋”指必须报送的资料；“－”指可以免报的资料；“△”指选报的资料。
附件3：
处方药转换非处方药申请表
受理编号：
申报药品名称（通用名）： 规格：
申报分类：
批准文号：
申报单位（加盖公章）：
地址：
邮编：
联系人：
电话： 传真：
电子信箱：
药品名称
通用名称：
英文名称：
剂型
规格
处方组成
原批准适应证（功能与主治）
拟申请适应证（功能与主治）
原批准用法用量
拟申请用法与用量
省局初审意见
（盖章）
年 月 日
附件4：
非处方药转换处方药意见表
药品基本情况
药品名称
剂型
规格
主要成分
主要生产企业
提交人基本情况
个人□ 医疗单位□ 本品生产企业□ 非本品生产企业□
流通企业□ 监管部门□ 科研单位□ 其它□
联系人
单位
邮编
地址
电话
E-mail
理由及意见简述
