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关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 07:24:05  浏览:8041   来源:法律资料网
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关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

国食药监注[2004]82号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了认真贯彻落实我局“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针,在确保药品质量可控、安全有效的前提下,鼓励以企业为主体的技术创新,为此,我局制定了《创新药物研发早期介入实施计划》,现印发你们,请认真贯彻执行。


                         国家食品药品监督管理局
                         二○○四年三月二十四日


           创新药物研发早期介入实施计划

  一、实施目的
  实施创新药物研发早期介入计划,是通过早期介入到创新药物的研发过程中,帮助药品研发机构解决药品注册时将面临的问题,指导和规范创新药物的研究开发;建立起药品研发机构与药品审评专家及药品注册管理人员之间畅通的渠道,逐步建立科学的药品审评机制;通过沟通,掌握科研动态,提高药品注册工作的水平。

  二、适用范围
  创新药物是指“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”及“未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品”,同时还必须具有原创性,具有自主的知识产权。

  药物研发机构在创新药物的研发过程中,有以下情况时可向国家食品药品监督管理局提交申请,由国家食品药品监督管理局组织技术研讨:
  (一)在药学研究方面、药理毒理学方面及临床研究方面遇到了自身不能解决的具体问题;
  (二)采用了一些技术领先的方法学研究,或者一些国内未见的药效学评价方法;
  (三)对注册法规的理解问题。

  三、实施方法
  药品研发机构在创新药物的研发过程中,本着自愿的原则,将遇到的问题写成书面申请提交到国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局将组织专门人员,与研发机构针对所提问题进行交流讨论,提出相应的参考意见,协助药物研发机构调整或修正目标与策略。

  四、实施程序
  (一)需要进行交流讨论的问题,由药品研发机构向国家食品药品监督管理局药品注册司提交申请。提交申请的同时,应附需进行讨论的相关技术资料。
  (二)提交交流讨论的问题需具备下列条件:
  1.不存在科学技术权属方面的争议;
  2.提交讨论的问题所涉及的内容应符合《药品注册管理办法》及其附件的要求;
  3.有经科学技术部,省、自治区、直辖市科学技术厅或者国务院其它有关部门认定的科技信息机构出具的查新结论报告。
  (三)国家食品药品监督管理局药品注册司收到申请后,根据申请涉及品种的类别转由相关业务处室办理,对是否进行交流探讨,作出答复,并通知研发机构。对于不符合条件的申请,不予受理。上述工作应自药品注册司收到申请之日起30日内完成。
  (四)参加交流讨论的专家,由国家食品药品监督管理局从中国药品生物制品检定所、本局药品审评中心等部门和国家药品审评专家库中遴选,申请单位也可自行推荐。

  五、保密措施
  参加交流讨论工作的有关人员应对交流内容保密。未经药物研发机构同意,擅自披露、使用或者向他人提供该药物相关内容的,应当依据有关法规,追究其法律责任;给药物研发机构造成损失的,应当赔偿损失。

  六、其他说明
  (一)药物研发机构可根据实际情况选择采纳交流讨论中的意见。
  (二)交流讨论工作与药品最终的注册工作结果无关。
  (三)申请单位无需缴纳参加交流讨论活动的费用。专家会议所需经费从国家食品药品监督管理局的药品审评专项经费中列支。



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全国城市街道卫生院工作条例(试行草案)

卫生部


全国城市街道卫生院工作条例(试行草案)

1979年12月19日,卫生部

街道卫生院是我国城市医疗预防网的基层医疗卫生机构。办好街道卫生院,充分发挥它在防病治病中的作用,对于提高人民健康水平,发展工农业生产,具有重要意义。为加强街道卫生院的建设,提高医疗卫生工作质量,为实现四个现代化服务,特制定本条例。

性质和任务
一、街道卫生院在现阶段有全民和集体两种所有制,都是社会主义卫生事业,是综合性的医疗卫生单位。
二、街道卫生院必须在党的领导下,认真贯彻面向工农兵,预防为主,团结中西医,卫生工作与群众运动相结合的方针。做好医疗保健、卫生防疫、妇幼卫生以及力所能及的科研教学工作,并配合街道办事处搞好爱国卫生和计划生育工作。
1.认真搞好医疗工作,改善服务态度,提高医疗护理质量。根据“三班门诊制”精神和病人就诊规律适当安排门诊时间。为方便群众就医,建立出诊、家庭病床等制度,有条件的可设立观察床和简易病床。
2.认真贯彻“预防为主”的方针,搞好工业卫生、食品卫生、学校卫生和妇幼卫生工作。配合街道办事处开展计划生育和爱国卫生运动。加强疫情报告,做好预防投药和预防接种工作。积极防治传染病、职业病、结核病、精神病和其它多发病、常见病。
3.负责指导本街道范围内居委会群防站及有医疗挂钩关系的厂、校、机关、企事业单位的卫生工作,开展医疗卫生技术训练,宣传普及卫生知识,并做好三防(防原子、防化学、防细菌)和战伤救护训练。
4.认真贯彻党的中医政策,组织医务人员学习中医中药知识,应用中西医结合的成果,努力提高技术水平。承担一定的教学工作和临时医疗保健任务。

领导体制
三、街道卫生院必须在区卫生局的领导下(党的领导关系由当地党委决定),在区医院、卫生防疫站、妇幼保健站的业务指导下进行工作。街道卫生院要实行党支部领导下的院长分工负责制,设支部书记一人,正、副院长一至二人(不能脱离业务工作),分工负责党政和业务工作。
四、街道卫生院行政办事机构的设置,应本着精简的原则,按卫生院规模大小和实际需要而定。一般可设综合性办公室,负责业务、政工、后勤、财务、计划统计等工作。
五、街道卫生院应根据防病治病的需要和可能,设置预防保健、内、外、妇、儿、五官、口腔、中医、化验、放射、理疗、药房等科室。
六、街道卫生院的行政、业务科室,实行院和科室两级制。院长由区卫生局(科)任命,科室组长,逐步实行群众提名,民主选举,由卫生院报请区卫生局(科)审批。每二年选举一次,群众信任的可连选连任。
七、街道卫生院负责医疗保健的人口数,一般以三万至五万人左右为宜,不足此数者可由二、三个街道联合设置。街道卫生院的人员编制,应根据门诊量,地段人口数(包括纯居民和有医疗挂钩关系的厂、校、机关、企事业人数)和床位数综合制订:门诊人次与医院职工人数之比为10:1;地段人口数与医院职工人数之比为2000:1;床位与医院职工人数之比为1:0.5。卫技人员担任行政职务的,均不应脱离业务工作。行政政工后勤人员提倡多面手,只能占全院工作人员的百分之十五至二十,最高不要超过百分之二十。
八、街道卫生院的行政办事机构和业务科室的设置,须经区卫生局核准。街道卫生院的编制缺额和自然减员的补充,由区卫生局会同人事部门统一分配,医务人员从大专、中专毕业生中补充。如从社会招工要经过专业考试,择优录取。任何部门、单位不得向街道卫生院安插人员。

规章制度
九、街道卫生院应建立健全以岗位责任制为中心的各项规章制度,明确各类人员的职责分工,实行定员定额管理。制定科学的医护常规和技术操作规程。建立健全门诊、急诊、住院、值班和交接班、查对、出诊、转诊、会诊、病案讨论、死亡报告、差错事故登记、隔离消毒、疫情报告、预防保健、医疗登记统计等项基本业务工作制度,以及政治、业务学习和奖惩制度,提高医疗预防质量和工作效率,防止差错事故发生。
十、根据国家有关规定实行技术考核和晋升制度,首先对未定职的各级医务人员进行考核定职。今后要建立技术档案,定期进行考核(包括政治思想、工作表现、技术水平、医疗护理质量、有无著述、有无创造发明等),并把考核情况作为培养和使用干部的重要依据。

后勤财务
十一、街道卫生院的财务工作,要坚持勤俭办院的方针,建立和健全各项财务管理制度,加强经济管理。在严格遵守国家的有关方针、政策、法令和财政制度,保证医疗质量,不加重病人经济负担的原则下,合理组织收入,节约支出,保证业务需要,促进事业的发展。
国家对街道卫生院的补助,可以略低于国家对农村公社卫生院的补助办法执行,具体办法由各省、市、自治区自行制定。
十二、街道卫生院要严格执行国家规定的医疗收费标准和药品批零差价的原则。中西药品要实行“金额管理,数量统计,实耗实消”的管理办法。建立健全药品的采购、验收、保管、领发、交点和赔偿等制度。
十三、后勤工作人员要明确树立为医疗预防工作,为全院职工服务的思想,保证物资供应,维修房屋,保养设备,办好集体福利事业。医务人员要尊重后勤人员的劳动,对他们的工作给予热情支持和帮助,遵守后勤的有关规章制度。

工资福利
十四、街道卫生院集体人员的工资待遇要贯彻各尽所能,按劳分配的原则,其工资、保健津贴和其它福利待遇,参照国家卫生人员的有关规定执行。办得好的可以高于全民,办得差的也可以低于全民。
十五、街道卫生院中集体人员的退休、退职费和退休人员医疗费,当年由原单位开支,从第二年起由卫生事业费拨付。
十六、任何部门和单位都不得抽调街道卫生院的人员从事非业务性的工作。必须抽调街道卫生院人员参加体验、会议保健等临时医疗任务时,其工资及一切费用应由抽调单位负责开支。

政治工作
十七、街道卫生院的书记、院长要密切联系群众,坚持民主集中制,做好政治思想工作,认真贯彻党的知识分子政策,调动广大职工的积极性,保证完成卫生院的各项工作任务。
十八、组织全院人员认真学习马列主义和毛泽东思想,继承发扬实事求是、群众路线、艰苦奋斗等革命的优良传统,树立全心全意为人民服务的思想,努力改善服务态度,提高医疗预防工作质量。
十九、街道卫生院要制定业务建设规划,积极组织和鼓励医务人员为革命钻研技术,不断提高医疗技术水平。保证医务人员每周至少必须有六分之五的时间从事防病治病工作和业务学习。关心职工生活,解决工作上和生活上的实际问题。
二十、要建立考核和奖励制度,开展社会主义劳动竞赛。对刻苦学习、勤奋工作、遵守纪律、在执行各项任务中做出贡献的,要予以表扬和奖励。对那些不积极工作,不遵守纪律的,要进行批评教育,情节严重、屡教不改,造成严重后果者,要给予适当处分和必要的经济制裁。


安徽省人民代表大会常务委员会关于修改《黄山风景名胜区管理条例》的决定

安徽省人大常委会


安徽省人民代表大会常务委员会

公 告



(第七十三号)



《安徽省人民代表大会常务委员会关于修改〈黄山风景名胜区管理条例〉的决定》已经2006年6月29日安徽省第十届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过,现予公布,自公布之日起施行。





安徽省人民代表大会常务委员会

2006年6月29日





安徽省人民代表大会常务委员会关于修改《黄山风景名胜区管理条例》的决定



(2006年6月29日安徽省第十届人民代表大会

常务委员会第二十四次会议通过)



安徽省第十届人民代表大会常务委员会第二十四次会议根据行政许可项目和非行政许可审批项目全面清理的需要,决定对《黄山风景名胜区管理条例》作如下修改:

第二条第二款修改为:“ 根据保护风景名胜资源和自然生态环境的需要,在风景区外围要确定保护地带,其具体范围由黄山市人民政府提出初步划定方案,经黄山市人民代表大会常务委员会审议后,市人民政府确定保护地带划定方案,报省建设行政主管部门备案。”

本决定自公布之日起施行。

《黄山风景名胜区管理条例》根据本决定作相应修改,重新公布。