关于印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则的通知
国食药监注[2007]213号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为规范和指导中药、天然药物研究工作，保证研发质量，国家局组织制定了《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价》、《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述》、《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述》、《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述》，现予印发，请参照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○七年四月十五日
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
——对主要研究结果的总结及评价
目 录
一、概述
二、撰写格式和内容
（一）中药、天然药物新药申请
1．申请临床试验
1．1品种概况
1．2主要研究结果总结
1．3综合分析与评价
2．申请生产
2．1品种概况
2．2主要研究结果总结
2．3综合分析与评价
（二）已有国家标准的中药、天然药物的申请
1．品种概况
2．主要研究结果总结
3．综合分析与评价
三、参考文献
四、著者
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
——对主要研究结果的总结及评价
一、概述
《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—对主要研究结果的总结及评价》（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求而制订。
本指导原则针对中药、天然药物研发立题目的与依据、主要研究结果的总结、综合分析与评价等方面，对申报资料格式与内容进行规范并做出一般性的要求。该资料是对药学、药理毒理和临床研究综述资料的进一步总结和提炼，强调对各项研究结果及其相互联系的综合分析与评价。注册申请人需在“安全、有效、质量可控”这一药物研究和技术评价共同遵守的原则指导下，对申报品种进行综合分析与评价，以期得出科学、客观的结论。
不同注册分类的药品资料的撰写可参照本指导原则的一般要求，并结合品种的特点，在具体内容上有所侧重或取舍。
本指导原则分为中药、天然药物新药申请和已有国家标准的中成药和天然药物制剂的申请两部分。中药、天然药物新药申请部分又分为申请临床和申请生产两部分。
二、撰写格式和内容
（一）中药、天然药物新药申请
1．申请临床试验
1．1．品种概况
简述基本情况，包括：
药品名称和注册分类。如有附加申请，需进行说明。
处方（组成、剂量）、剂型、辅料组成、制成总量及规格。处方中是否含有毒性药材及十八反、十九畏配伍禁忌。毒性药材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。以新的有效部位或有效成分制成的制剂，应说明有效部位或有效成分及其临床拟用剂量确定的依据。原料药、辅料的质量标准出处。是否有贵细药材、濒危药材，是否对原料来源进行过调研。
处方来源，申报的功能主治（适应症），用法用量及折合原料药量〔临床拟用量，按60kg体重计算的g（mg）/kg或g（mg）原药材/kg〕、用药特点，拟定疗程。
如为改变给药途径、改变剂型的品种，则需简要说明拟改剂型、给药途径的合理性依据，说明原标准出处，比较现标准与原标准的功能主治、日用原料药量是否一致。
是否有临床应用史，有无不良反应报道，相关的研究进展情况。
简述研发背景和研发过程，包括知识产权方面内容。
申报单位、全部试验单位（分别描述药学、药理毒理及临床试验单位）。
1．2．主要研究结果总结
1．2．1 药学
简述制法及工艺参数、中试研究结果和质量检测结果。若为改剂型的品种，说明现工艺和原工艺的异同及参数的变化情况。
简述质量标准中列入的鉴别和检查项目、方法和结果。阐述对毒性成分等的控制方法。说明含量测定指标、方法及含量限度。
简述稳定性考察方法及结果，说明直接接触药品的包装材料和容器。
1．2．2 药理毒理
简述药效学试验结果，重点说明支持功能主治（适应症）的试验结果。
简述一般药理学的试验结果。
简述急性毒性试验的主要结果，重点描述毒性反应，提供半数致死量（LD50）、最大耐受量（MTD）或最大给药量。
简述长期毒性试验的主要结果，包括受试动物，剂量组别，给药途径，给药周期，安全剂量、中毒剂量、毒性作用靶器官以及毒性反应可逆程度等。
简述致突变、生殖毒性、致癌试验结果。
简述过敏性、溶血性、刺激性及依赖性试验结果。
简述动物药代动力学（吸收、分布、代谢与排泄）的特征，提供主要的药代动力学参数。
1．2．3 临床
简述处方来源、应用、筛选或演变过程，说明处方合理性的依据。如按中医理论组方，应简述处方中君、臣、佐、使及各自功用，如有相关的临床应用经验，还应简述原临床适应病症、用法、用量、疗程、疗效及特点和安全性情况。
简述拟选择适应病症的病因、病机、治疗等研究现状及存在的主要问题；申请注册药物的特点和拟临床定位。
简述临床试验计划。若有不同期或阶段的临床试验，需要考虑不同试验的联系和区别，可围绕拟选适应病症，结合受试药物的特点，分析试验设计的合理性。如申请减或免临床研究，需说明理由。
1．3．综合分析与评价
根据研究结果，结合立题依据，对质量可控性、安全性、有效性及研究工作的科学性、规范性和完整性进行综合分析与评价。在完整地了解药品研究结果的基础上，整体把握申报品种对拟选适应病症的有效性和临床应用的安全性。综合分析药学、药理毒理和临床研究结果之间的相互关联，权衡临床研究的风险/受益情况，为是否或如何进行临床研究提供支持和依据。
1．3．1 质量可控性
根据处方组成、既往的临床应用经验和/或处方各组成药物临床应用背景以及现代研究进展，结合所拟定的适应病症，评价剂型选择、制备工艺及质量标准的合理性，分析工艺研究、质量标准研究与药品安全、有效的相关性，综合评价质量可控性。
1．3．2 安全性
根据中医理论、既往的临床应用经验、处方中各组成药物临床应用背景、现代研究进展以及拟选适应病症，结合药效学、毒理学及药代动力学等试验结果，对其安全性进行综合分析和判断。
根据药效学、毒理学及药代动力学等试验结果，明确安全剂量、中毒剂量、毒性靶器官及毒性反应可逆程度，分析药效学有效剂量与毒理学安全剂量的关系，以及与临床拟用剂量的倍数关系，判断安全范围，提示临床可能的不良反应和应关注的监测指标（包括安全性指标和药代动力学参数），综合评价安全性。
处方中含有毒性药材或毒性成分时，应结合工艺、质量标准研究情况，分析药学研究与毒理学研究的相关性，综合评价安全性。
当毒理学研究出现了与处方组成药物特点不相符合、难以解释的毒性反应时，应结合药学研究等情况和文献资料，分析其毒性产生的可能原因，综合评价安全性。
1．3．3 有效性
从中医理论、既往的临床应用经验、处方各组成药物临床应用背景、现代研究进展，药效学试验结果与临床拟选择适应病症的关系等方面，对申报品种的有效性进行综合分析和判断。
根据药效学试验结果说明有效剂量和/或起效剂量，为拟定临床试验剂量提供参考。如有药代动力学试验结果，应结合药效学试验结果，为拟定临床试验剂量与用药间隔提供参考。
综合评估申报品种对拟选适用人群的可能受益情况，评估可能存在的问题或风险以及预防措施。经过科学、合理的分析，做出其能否进行临床试验的评价。
2．申请生产
2．1．品种概况
简要介绍申报品种的基本情况，包括：
药品名称和注册分类。如有附加申请，需进行说明。
处方（组成、剂量）、剂型、辅料组成、制成总量及规格。明确处方中是否含有十八反、十九畏及毒性药材。毒性药材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。原药材、辅料的质量标准出处。
处方来源，功能主治（适应症）。处方中君、臣、佐、使及各自功用（如非按照中医理论组方，可略）。用法用量、用药特点。
适应病症的病因、病机、治疗等研究现状及存在的主要问题；简述与国内外已上市同类品种的比较，申请注册药物的特点和临床定位。
如为改变给药途径、改变剂型的品种，则需简要说明所改剂型、给药途径的合理性依据，说明原标准出处，比较现标准与原标准的功能主治、日用原料药量是否一致。
是否有临床应用史，有无不良反应报道。
临床批件情况（获批件号和批准时间，批件中“审批结论”具体内容及完成情况）。
临床试验时间、临床试验病症、病例数。
临床试验负责单位，临床试验参加单位数目。
2．2．主要研究结果总结
2．2．1 药学
简述临床研究期间补充完善的药学研究结果。
明确临床研究前、后制备工艺的一致性。对于改剂型品种，说明现工艺和原工艺的异同。
简述质量标准内容及拟定的含量限度。说明非法定来源的对照品是否提供了法定部门的标定结果。
简述稳定性研究方法及结果。拟定的有效期。
2．2．2 药理毒理
简述临床研究期间补充完成的药理毒理研究结果。
根据药效学、毒理学和药代动力学试验结果，简述其药理毒理作用和药代动力学过程。
简述安全性试验得出的对临床试验安全性观察具有参考价值的结论。
2．2．3 临床
简述试验主要目的，随机、对照、盲法的设计与实施，诊断标准、纳入标准和排除标准关键内容，观察指标，疗效标准和评价方法；给药途径、剂量、给药次数、疗程和有关合并用药的规定；质量控制、数据管理及统计分析评价。影响疗效评价主要因素的组间均衡性分析。
简述临床试验有效性结果。应综合考虑以下因素：受试人群特征，包括人口统计学特征，疾病分级、其他潜在的重要变异，排除人群，特殊人群，讨论受试人群和上市后可能用药人群的区别；病例入选情况，研究观察周期，研究终点的选择是否合理；研究结果的临床价值/意义。
描述临床试验安全性结果。特别注意非预期的不良反应及不能肯定与试验药物无关的不良事件及其程度和转归。
简述试验过程中存在的问题及对试验结果的影响。
若有不同期或阶段的临床试验，需要考虑不同试验的联系和区别，可围绕适应症结合受试药物的特点，分析试验设计的合理性与试验结果的可靠性。
2．3．综合分析与评价
应将研究过程中的思路、方法、体会更多的体现在综合评价中，以突出申报品种的特点。根据研究结果，结合立题依据，对其的质量可控性、安全性、有效性及研究工作的科学性、规范性和完整性进行综合分析与评价。在完整地了解药品研究结果的基础上，整体把握对所选适应人群的有效性和安全性。综合分析药品研发过程中药学、药理毒理和临床研究结果之间的相互关联。在临床试验的合法性、设计的合理性评价的基础上，对所选适用人群的受益情况及临床应用后可能存在的问题或风险作出综合评估。
2．3．1 质量可控性
从质量可控的角度出发，分析质量标准的质控指标及限度与原料药、工艺及稳定性之间的关系，评价质量标准与安全性及有效性的联系。若毒理或临床研究中出现明显的毒性或不良反应，应进一步分析原因，说明相应的解决方法。
2．3．2 安全性
以临床试验结果为依据，结合受试人群特征及药理毒理试验结果，综合评价申报品种的安全性，归纳不良反应、注意事项和禁忌、特殊人群以及药物相互作用。分析可能的高风险人群。分析安全性问题对申报品种临床广泛应用的可能影响。
说明非预期的安全性问题并予以分析，同时还应说明是否对临床试验中出现的非预期不良反应进行了进一步的非临床安全性研究。
当临床研究出现不良反应或者出现无法确定与申报品种因果关系的不良事件时，要回溯药理毒理试验结果，并结合中医理论、既往的临床应用经验、处方组成药物临床应用背景、现代研究进展，对其安全性进行综合分析和判断，为临床安全用药提供参考。
2．3．3 有效性
以临床试验结果为依据，针对临床试验所选受试人群的特点，分析申报品种的疗效及特点。明确功能主治（适应症）。
评价整个试验过程中存在的问题及对试验结果的影响。
综合评估对所选适用人群的受益情况，评估广泛临床应用后可能存在的问题或风险以及预防措施。
（二）已有国家标准的中药、天然药物的申请
1．品种概况
简要介绍申报品种的基本情况，包括：
药品名称、国家标准的出处，申报品种的处方（组成、剂量）、剂型、辅料、制成总量及规格。处方中是否含有毒性药材及十八反、十九畏配伍禁忌。毒性药材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。说明处方、日用原料药量与已有国家标准药品的一致性。是否附加申请非处方药。
申报单位。
2．主要研究结果总结
2．1．药学
说明生产工艺与原工艺的一致性。简述中试研究结果和质量检测结果。
说明原料、辅料法定标准出处。
简述质量标准中列入的鉴别和检查项目、方法和结果，说明含量测定指标、方法及含量限度。对新增或修订的内容应予说明。
简述稳定性考察方法及结果，说明直接接触药品的包装材料和容器、贮藏条件及拟定的有效期。
2．2．药理毒理
根据需要提供相关研究结果。
2．3．临床
质量标准及说明书中处方、功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项是否与已有国家标准药品一致，如有修改之处，需说明理由。简述原药品不良反应报道。【成份】或【主要成份】中药味是否按照国家食品药品监督管理局公布的顺序排列。如附加申请非处方药，提供的说明书是否按照国家食品药品监督管理局批准的非处方药说明书格式和内容修订。
如需要进行临床研究，参考新药的格式和要求。
3．综合分析与评价
围绕药学、药理毒理以及临床等方面研究结果与已有国家标准药品进行比较、分析，评价与已有国家标准药品日用原料药量、工艺等方面的一致性，如有修改，应说明理由。同时，说明质量标准的完善情况。
三、参考文献
1．ICHharmonisedtripartiteguideline．OrganizationoftheCommonTechnicalDocumentfortheregistrationofpharmaceuticalsforhumanuseM4．
四、著者
《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则》课题研究组
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
——药学研究资料综述
目 录
一、概述
二、撰写格式和内容
（一）中药、天然药物新药申请
1．申请临床试验
1．1主要研究结果总结
1．2分析与评价
2．申请生产
2．1主要研究结果总结
2．2分析与评价
（二）已有国家标准的中药、天然药物的申请
1．主要研究结果总结
2．分析与评价
三、参考文献
四、著者
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
——药学研究资料综述
一、概述
中药、天然药物药学研究资料综述撰写格式和内容的技术指导原则（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求而制订。
本指导原则的制订旨在指导申请人规范对药学研究综述资料的撰写，引导申请人对药学研究结果及药学与药理毒理、临床等相关研究之间的相互联系进行分析与评价，关注药品研究的科学性和系统性，从而提高药品研究开发的水平。
药学研究内容包括原料药〔包括药材（含饮片）、提取物（含有效部位、有效成分）、化学药等〕的鉴定与前处理、剂型选择、制备工艺研究、中试研究、质量研究及质量标准的制订、稳定性研究（包括直接接触药品的包装材料或容器的选择）等。药学研究资料综述则是申请人对所进行的药学研究结果的总结、分析与评价。
本指导原则主要内容包括：新药申请和已有国家标准的中药、天然药物的申请；新药申请又包括申请临床研究和申请生产。
二、撰写格式和内容
（一）中药、天然药物新药申请
1．申请临床试验
1．1．主要研究结果总结
1．1．1 剂型选择及规格的确定依据
根据试验研究结果和/或文献，简述剂型选择及规格确定的依据。
1．1．2 制备工艺的研究
简述制剂处方和制法。若为改变剂型品种，还需简述现工艺和原工艺的异同及有关参数的变化情况。
简述制备工艺参数及确定依据，如：提取、分离、纯化、浓缩、干燥、成型工艺的试验方法、考察指标、辅料种类和用量等。
简述中试研究结果和质量检测结果，包括批次、投料量、辅料量、中间体得量（率）、成品量（率）。说明成品中含量测定成分的实际转移率。
评价工艺的合理性，分析工艺的可行性。
1．1．3 质量研究及质量标准
原料药、辅料的质量标准：
说明原料药、辅料法定标准出处。简述原料药新建立的质量控制方法及含量限度。无法定标准的原料药或辅料，说明是否按照相关技术要求进行了研究及申报，简述结果。
说明是否建立了中间体的相关质量控制方法，简述检测结果。
成品质量标准：
鉴别：简述质量标准中列入的鉴别项目、方法及结果，包括所采用的鉴别方法、鉴别药味、对照药材和/或对照品、阴性对照结果、方法是否具有专属性。对未列入质量标准的药味说明不列入质量标准（草案）正文的原因。说明对照品和/或对照药材的来源。
检查：说明检查项目、检查依据、检查方法及结果。并简述与安全性有关的指标是否建立了质量控制方法和限度，如：重金属及有害元素、有机溶剂残留量、农药残留量、黄曲霉毒素、大孔树脂残留物等。
浸出物测定：说明是否建立了浸出物测定方法，简述检测结果。
含量测定：说明含测指标的确定依据、方法学研究结果、样品测定的批次、含量限度制定的依据、对照品的来源及纯度等。
说明非法定来源的对照品是否按照相关技术要求进行了研究，简述研究结果。
简述样品的自检结果。
评价所制订质量标准的合理性和可控性。
1．1．4 稳定性研究
简述稳定性考察结果，包括考察样品的批次、时间、方法、考察指标与结果、直接接触药品的包装材料和容器等。需要进行影响因素考察的，还需简述影响因素的考察结果。评价样品的稳定性。
1．2．分析与评价
对剂型选择、工艺研究、质量控制研究、稳定性考察的结果进行总结，分析各项研究结果之间的联系。结合临床应用背景、药理毒理研究结果及相关文献等，分析药学研究结果与药品的安全性、有效性之间的相关性。评价工艺合理性、质量可控性，初步判断稳定性。
2．申请生产
2．1．主要研究结果总结
2．1．1 临床批件情况
简述临床批件内容，包括：批件号、批准时间、要求完成的内容等。简述针对批件要求所进行的研究结果。
2．1．2 生产工艺
明确临床研究前、后制备工艺的一致性。
若确需改变，说明改变的时间、内容及合理性，是否按照有关法规进行了申报。
简述中试样品的批次、规模、质量检查结果等，说明工艺是否稳定、合理、可行。
2．1．3 质量研究及质量标准
简述质量标准较临床前是否有完善和/或提高，并说明其内容及依据。
简述质量标准的主要内容。说明含量测定的批次、拟定的含量限度及确定依据。说明对照品的来源及纯度等。
说明非法定来源的对照品是否提供了法定部门的标定结果。
2．1．4 稳定性研究
简述稳定性研究结果，包括考察样品的批次、时间、方法、考察指标与结果、直接接触药品的包装材料和容器等。评价样品的稳定性，拟定有效期及贮藏条件。
2．1．5 说明书、包装、标签
明确直接接触药品的包装材料和容器，说明是否提供了其注册证和质量标准。简述说明书、包装、标签中【成分】、【性状】、【规格】、【贮藏】、【包装】、【有效期】等内容。
2．2．分析与评价
对制备工艺、质量控制、稳定性研究的结果进行总结，分析各项研究结果之间的联系。结合临床研究结果等，分析药学研究结果与药品的安全性、有效性之间的相关性。评价工艺可行性、质量可控性和药品稳定性。
（二）已有国家标准的中药、天然药物的申请
1．主要研究结果总结
1．1 生产工艺
简述生产工艺与原工艺的一致性。说明其工艺参数及确定依据。
简述中试生产样品的批次、规模、中间体得量（率）、成品量（率）等。
1．2．质量研究及质量标准
参照新药申请要求。
简述质量标准的主要内容，说明质量标准较原标准是否有完善和/或提高，对新增或修订的内容予以说明。
1．3．稳定性研究
简述稳定性研究结果，包括考察样品的批次、时间、方法、考察指标与结果、直接接触药品的包装材料和容器等。评价药品的稳定性，拟定有效期及贮藏条件。
1．4．说明书、包装、标签
明确直接接触药品的包装材料和容器，说明是否提供了其注册证和质量标准。简述说明书、包装、标签中【成分】、【性状】、【规格】、【贮藏】、【包装】、【有效期】等内容。
2．分析与评价
与已有国家标准药品比较，说明日用原料药量、工艺的一致性，说明质量标准的完善情况。评价质量可控性和药品稳定性。
三、参考文献
1．药品审评中心．2004年度药物研究技术指导原则起草和修订工作方案
2．中药新药研究的技术要求．国家药品监督管理局．1999年
四、著者
《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述》课题研究组
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
——药理毒理研究资料综述
目 录
一、概述
二、撰写格式和内容
（一）主要研究结果总结
1．研发背景
2．主要药效学试验
3．一般药理学试验
4．急性毒性试验
5．长期毒性试验
6．过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验
7．致突变试验
8．生殖毒性试验
9．致癌试验
10．动物药代动力学试验
（二）分析与评价
1．有效性分析及评价
2．安全性分析及评价
3．药代动力学特征分析及评价
4．药理毒理综合分析及评价
5．药理毒理与其它专业间的相关性分析
三、参考文献
四、著者
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
——药理毒理研究资料综述
一、概述
《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—药理毒理研究资料综述》（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求，结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。
本指导原则旨在规范中药、天然药物药理毒理综述资料的格式和内容，引导和提高药品注册申请人对新药研发过程及结果的综合分析能力和自我评价意识。
本指导原则根据中药、天然药物注册分类不同类别及药理毒理申报资料的要求，对申报临床的药理毒理综述资料统一进行规范。撰写时可按《药品注册管理办法》附件一中申报项目的不同要求撰写相应的内容。
本指导原则主要内容包括主要研究结果的综述以及分析与评价两大部分。
二、撰写格式和内容
（一）主要研究结果总结
对主要研究结果的总结建议按以下内容进行全面、简要的描述，建议对药效学和毒理学研究结果以列表的形式进行归纳总结，不宜对试验结果进行简单罗列，不必列出具体试验数据等。
1．研发背景
简要说明文献情况。如果有临床应用史，需描述有无不良反应报道及相关的研究进展情况。
简要说明前期是否进行过基础研究或筛选研究（主要指药效学筛选研究，如配伍或配比筛选等）。若有相关研究，简述主要研究结果。
简要说明是否有相关研究成果（奖项、论文、专利等）。
2．主要药效学试验
2．1．试验方法和结果总结
简要说明所选择的实验模型及其用于评价受试物功能主治的依据，重点描述主要药效学试验结果。可按照先主要、后次要，先体内、后体外的顺序描述，主要包括：动物、剂量组别（给药途径、剂量、频次、时间，与临床拟用量的倍数关系等）、对照组设立及主要试验结果等。建议将试验结果以列表方式表示（参见表1），也可自行设计表格。
表1 主要药效学试验总结
────────────────────────────────────────────
试验项目 模型/方法 途径 给药情况 起效剂量 与临床拟 主要试验结果
剂量/浓度 频次/时间 用量的关系 （有明确作用的结果）
────────────────────────────────────────────
1
2
3
．．．．．．
────────────────────────────────────────────
2．2 作用机制的研究
若对受试物进行了有关作用机制的研究，简述其主要研究结果。
若有相应的国内、外文献报道，简要描述主要文献结果。
3．一般药理学试验
简要描述动物、剂量组别（给药途径、剂量、频次、时间，相当于药效学剂量或临床拟用量的关系）及主要试验结果等。建议将试验结果以列表方式表示（参见表2），也可自行设计表格。
表2 一般药理学试验总结
────────────────────────────────────────────
试验项目 动物 给药情况 与药效学起效剂量/ 主要试验结果
选择 途径 剂量 频次/时间 临床拟用量的关系
────────────────────────────────────────────
精神神经系统：
一般行为
自主活动
机能协调
催眠协同
其它
────────────────────────────────────────────
心血管系统
呼吸系统
其它
────────────────────────────────────────────
4．急性毒性试验
简要描述不同种属动物及不同给药途径的急性毒性试验，包括动物、给药途径和给药剂量（与临床拟用剂量的倍数关系）。对试验结果的描述应包括：毒性反应（毒性反应类型及程度，出现时间、持续时间及恢复时间，出现毒性的最低剂量及剂量-毒性关系）；死亡情况（濒死动物症状，死亡时间，解剖及病理检查）；观察期结束时的肉眼或病理（肉眼观察有变化时）检查情况；半数致死量（LD50）或最大耐受量（MTD）等。尽量描述性别差异及毒性靶器官，并分析可能的致死原因。
5．长期毒性试验
简要描述不同种属动物（如啮齿类及非啮齿类）的长期毒性试验，包括动物种属、给药途径、剂量组别（与药效学剂量及临床拟用量的倍数关系）、给药周期及恢复期长短、主要观察指标及主要试验结果，如一般表现，体重，进食量，心电图，血液学，尿常规，血生化，骨髓象，脏器重量或系数，组织病理学检查；动物死亡情况，包括濒死症状、死亡动物检测结果；及其他检查结果等。
明确无毒剂量、中毒剂量及毒性靶器官，剂量-毒性及时间-毒性关系。
如果进行了毒代动力学研究，则应描述相应的试验方法和结果。
6．过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验
6．1．过敏性试验（全身主动/被动皮肤过敏试验）
简要描述试验方法，包括动物、剂量组别及对照组（包括阴性及阳性对照）、致敏方式（途径、剂量/浓度、频次、抗血清制备等）、激发方式（途径、剂量/浓度）。简要描述试验结果，包括全身过敏反应的发生率和严重程度、持续及恢复时间、死亡率等，以及被动皮肤过敏反应的抗体稀释度等。
6．2．溶血性试验
简要描述体外和/或体内试验方法、受试物（是否为临床拟用制剂，批次）、对照组的设立、试验结果（如溶血发生的时间及试管号）。
6．3．局部刺激性试验
6．3．1 血管及肌肉刺激性试验
简要描述试验动物、剂量组别、给药方式（途径、浓度、速度、频次）、观察时间及试验结果（如给药局部的肉眼观察、评分情况及组织病理学检查结果等）。
6．3．2 皮肤刺激性试验
简要描述完整及破损皮肤的制备方法、剂量组别及对照组别、给药方式（部位、面积、固定方法、剂量或浓度、给药频次）及试验结果（肉眼观察、评分、组织病理学检查结果，是否有全身毒性表现，毒性发生时间及消退时间等）。
6．4．依赖性试验
简要描述身体依赖性试验方法及试验结果，包括自然戒断试验、替代试验、催促试验、诱导试验等。
简要描述精神依赖性试验方法及试验结果，包括自身给药试验等。
7．致突变试验
7．1．微生物回复突变试验
简要描述菌株、剂量组别（包括空白对照、溶媒对照、阳性对照、加S9或不加S9及受试物组）、试验方法及试验结果等。
7．2．染色体畸变试验
简要描述细胞、剂量组别（包括空白对照、溶媒对照、阳性对照、加S9或不加S9及受试物组）、试验方法及试验结果等。
7．3．微核试验
简要描述动物、剂量组别（包括空白对照、溶媒对照、阳性对照）、给药途径、试验方法（如骨髓采样等）及试验结果等。
8．生殖毒性试验
8．1．一般生殖毒性试验
简要描述动物、剂量组别（与药效学剂量及临床拟用量的倍数关系）、给药途径、给药时间（如雌雄交配前连续给药时间及交配后继续给药时间）、观察指标及试验结果等。
8．2．致畸敏感期毒性试验
简要描述动物、剂量组别（与药效学剂量及临床拟用量的倍数关系）、给药途径及时期、观察指标及试验结果等。
8．3．围产期毒性试验
简要描述动物、剂量组别（与药效学剂量及临床拟用量的倍数关系）、给药途径及时期、观察指标及试验结果等。
9．致癌试验
9．1．短期致癌试验
简要描述不同的试验项目（如哺乳动物培养细胞恶性转化试验、小鼠肺肿瘤诱发短期试验）的细胞或动物、剂量组别、对照组（包括空白对照、溶媒对照、阳性对照）、给药方式（与细胞接触时间及培养时间，给药途径及时间）及试验结果等。
9．2．长期致癌试验
简要描述动物、剂量组别、对照组（包括溶媒或赋形剂对照，空白对照）、给药途径、给药时间及试验结果等。
对上述毒理学研究结果，建议将试验结果以列表形式表示（参见表3），也可自行设计表格。
表3 毒理学研究总结
────────────────────────────────────────────
试验项目 动物 给药情况 与药效学起效剂量/ 主要研究结果
选择 剂量 途径 频次/时间 临床拟用量的关系
────────────────────────────────────────────
急性毒性试验
长期毒性试验
特殊安全性试验
刺激性
血管刺激性
肌肉刺激性
皮肤刺激性
．．．．．．．
溶血性
过敏性
全身主动
皮肤被动
依赖性试验
────────────────────────────────────────────
致突变试验
回复突变
染色体畸变
微核试验
致畸试验
一般生殖毒
致畸敏感期
围产期
致癌试验
短期致癌
长期致癌
────────────────────────────────────────────
注：根据所进行的试验项目对表中内容进行填写，未进行的试验不必列出。
10．动物药代动力学试验
简要描述在不同种属动物（如啮齿类及非啮齿类）所进行的药代动力学试验，包括动物、剂量组别、给药途径、动物受试状态（麻醉或清醒）、生物样本测定方法、方法学确证（特异性、灵敏度、精密度、准确度、稳定性等，标准曲线，方法学质控情况等）。简要描述受试物和/或活性代谢物的药代动力学主要结果：吸收（生物利用度）、分布（血浆蛋白结合率、主要分布的组织或脏器）、代谢（主要代谢产物，原形药排泄率<50%的受试物的代谢研究情况）、排泄（主要途径、排泄率、排泄量及各排泄途径的总排泄量）及是否为线性动力学过程，并提供以下主要药代动力学参数：消除半衰期（T1/2）、表观分布容积（Vd）、血药峰浓度（Cmax）、血药达峰时间（Tmax）、血药浓度曲线下面积（AUC）、清除率（CL）等。
简要描述缓、控释制剂中主要活性成分的药代动力学的缓、控释特性。
对需要进行药代动力学研究的复方制剂，应简要描述其药物代谢动力学的相互作用结果。
（二）分析与评价
1．有效性分析及评价
重点分析主要药效学试验的量效关系（如起效剂量、有效剂量范围等）及时效关系（如起效时间、药效持续时间或最佳作用时间等），并对药理作用特点及其与功能主治的相关性进行综合评价。
2．安全性分析及评价
结合一般药理学试验结果，重点分析急性毒性和长期毒性试验中的毒性剂量反应关系（中毒及/或致死剂量、安全剂量或安全范围）、时间反应关系（毒性反应出现时间、持续时间、恢复时间）、中毒靶器官及毒性反应的可逆程度，或最大耐受量等。
受试物在试验浓度和/或剂量下是否具有溶血性、过敏性、局部刺激性及依赖性。
分析致突变、生殖毒性及致癌试验中出现的阳性结果的剂量反应关系，明确其毒性作用特点。
综合分析及评价各项安全性试验结果之间的相关性，种属和性别的差异性。如急性毒性试验之间、长期毒性试验之间、以及急性与长期毒性试验之间的毒性反应和靶器官的相关性；静脉注射的长期毒性试验与过敏性、溶血性及局部刺激性试验结果的相关性；体外试验与体内试验结果的相关性；啮齿类和非啮齿类动物毒性反应的差异性等。
3．药代动力学特征分析及评价
重点分析受试物和/或活性代谢物的药代动力学特征，如吸收速率和程度、药物分布的主要脏器、消除的主要途径、与血浆蛋白的结合程度等。评价受试物剂量与药代动力学参数的关系（是否为线性动力学过程）。
分析与评价缓、控释制剂中主要活性成分的药代动力学的缓、控释特性，以及复方制剂的药代动力学相互作用特性。
4．药理毒理综合分析及评价
分析主要药效学起效剂量与毒理学安全剂量的倍数关系，与临床拟用量的倍数关系，初步判断其安全范围。
分析药效学、毒理学与药代动力学结果之间的相关性。如药效作用部位、毒性靶器官及受试物分布和/或消除途径之间的关系，吸收速率与起效时间的关系，作用维持时间与药物消除速率的关系。
若试验结果之间、试验结果与文献报道之间相互矛盾，应分析其可能原因。
5．药理毒理与其他专业间的相关性分析
5．1．与药学研究的相关性分析
综合分析有效性和安全性与处方、工艺及质量标准之间的关系。
当毒理学研究出现了与处方中药材特点不相符合、而又难以解释的毒性反应时，应结合制备工艺，分析其毒性产生的可能原因，并阐明工艺的合理性。
总之，应结合药效学和毒理学研究结果，对所有可能影响有效性或引起安全性方面担忧的药学方面的因素加以考虑和分析。
5．2．与临床研究的相关性分析
分析药效学试验结果与拟定的功能主治的关系，主要药效学有效剂量或起效剂量与拟定的临床试验剂量的关系。
分析毒理学安全剂量与I期临床初始剂量的关系，提示供临床参考的毒性反应、毒性靶器官、中毒剂量和临床研究期间需监测的指标等。
分析动物药代动力学研究结果对临床人体药代动力学研究的参考意义。
三、参考文献
1．药品审评中心．2004年度药物研究技术指导原则起草和修订工作方案
2．2003年度中药、天然药物和化学药物有效性及安全性方面相关的指导原则（包括一般药理、急性毒性、长期毒性、溶血性刺激性、免疫毒性、药代动力学等）
3．中药、天然药物药理毒理专业审评意见撰写规范
4．中药、天然药物药代动力学会议纪要
5．新药申报资料形式审查要点
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成都市人民代表大会常务委员会关于修改《成都市城乡规划条例》的决定
四川省成都市人大常委会
成都市人民代表大会常务委员会关于修改《成都市城乡规划条例》的决定
（2012年8月31日成都市第十五届人民代表大会常务委员会第三十四次会议通过 2012年11月30日四川省第十一届人民代表大会常务委员会第三十四次会议批准 2012年12月10日成都市人民代表大会常务委员会公告公布 自公布之日起施行）
成都市人民代表大会常务委员会决定对《成都市城乡规划条例》作如下修改：
一、将第六十五条修改为：“对无法确定当事人的违法建设，城乡规划行政主管部门可以通过公共媒体以及在违法建设所在地，对强制拆除决定书予以公告。自公告发出之日起60日后仍无法确定当事人的，市或者区（市）县人民政府可以责成有关部门实施强制拆除或者没收。”
二、将第六十六条第二款修改为：“城乡规划行政主管部门作出责令停止建设或者限期拆除的决定后，当事人不停止建设或者逾期不拆除的，市或者区（市）县人民政府可以责成有关部门采取查封施工现场、强制拆除等措施。”
增加一款，作为该条第三款：“对正在进行的违法建设，责令停止建设而不停止的，城乡规划行政主管部门可以扣押其施工设施设备；违法建设引发或者可能引发突发事件的，城乡规划行政主管部门应当会同相关部门，采取应急或者临时措施，强行制止违法建设，消除违法结果。”
本修改决定自公布之日起施行。
《成都市城乡规划条例》将根据本决定作相应修改后重新公布。
附：成都市城乡规划条例（2012年修正本）（2009年8月12日成都市第十五届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过 2009年9月25日四川省第十一届人民代表大会常务委员会第十一次会议批准 根据2012年8月31日成都市第十五届人民代表大会常务委员会第三十四次会议通过 2012年11月30日四川省第十一届人民代表大会常务委员会第三十四次会议批准 2012年12月10日成都市人民代表大会常务委员会公告公布 自公布之日起施行的《成都市人民代表大会常务委员会关于修改〈成都市城乡规划条例〉的决定》修正）
第一章 总则
第一条 为加强城乡规划管理，统筹城乡空间布局，优化人居环境，促进城乡经济社会全面协调可持续发展，根据《中华人民共和国城乡规划法》等法律、法规，结合成都市实际，制定本条例。
第二条 制定和实施城乡规划，在城乡规划区内进行各项建设，应当遵守本条例。
第三条 本条例所称城乡规划区由城市、镇、乡和村规划区以及按照有关法律、法规制定的规划所划定的规划区组成。本市行政区域内各类规划区应当相互衔接，实现规划区城乡覆盖。
本市城乡规划包括城市规划、镇规划、乡规划和村规划。城市规划、镇规划分为总体规划和详细规划。详细规划分为控制性详细规划和修建性详细规划。
第四条 制定和实施城乡规划，应当遵循下列原则：
（一）坚持城乡一体、全域统筹，促进经济、社会和生态环境全面协调可持续发展；
（二）贯彻建设和谐社会、资源节约型社会和环境友好型社会的方针，合理确定城镇、乡村的布局和规模，节约土地，集约发展，改善生态环境，促进资源、能源节约和综合利用；
（三）保障社会公众利益，符合区域人口发展、国防建设、防灾减灾、环境保护、公共卫生和公共安全的需要；
（四）保护具有重要历史意义、文化艺术和科学价值的文物古迹、建筑群、建筑物，重点保护有地方特色的历史风貌和自然景观；
（五）维护城乡规划的科学性、稳定性和权威性。
第五条 市城乡规划行政主管部门负责全市的城乡规划管理工作。
锦江区、青羊区、金牛区、武侯区、成华区等五城区（以下简称“五城区”）以外的其他区（市）县人民政府城乡规划行政主管部门〔以下统称“区（市）县城乡规划行政主管部门”〕按照规定的权限，负责所辖区域的城乡规划管理工作，并接受市城乡规划行政主管部门的监督和指导。
市人民政府、五城区以外的其他区（市）县人民政府〔以下简称“区（市）县人民政府”〕有关部门应当按照各自职责协同规划行政主管部门做好城乡规划管理的相关工作。
第六条 市和区（市）县人民政府应当设立城乡规划委员会。
城乡规划委员会是本级人民政府进行城乡规划决策的议事机构。城乡规划委员会审议通过的事项，按法定审批权限报审批机关审批。
城乡规划委员会的日常工作由城乡规划行政主管部门负责。
第七条 城市总体规划、县域城乡总体规划、县城总体规划、镇总体规划以及乡规划和村规划的编制，应当依据国民经济和社会发展规划，并与土地利用总体规划相衔接。
编制城市总体规划、县域城乡总体规划、县城总体规划应当按照国家有关法律、法规的规定进行环境影响评价。
第二章 城乡规划的制定和修改
第八条 总体规划按照下列规定编制：
（一）成都市城市总体规划由市人民政府组织编制；
（二）县域城乡总体规划、县城总体规划和重点镇总体规划，由区（市）县人民政府组织编制，市城乡规划行政主管部门负责指导；
（三）一般镇总体规划，由镇人民政府组织编制，区（市）县城乡规划行政主管部门负责指导。
第九条 总体规划按照下列程序审批：
（一）成都市城市总体规划，由市人民政府报省人民政府审查同意后，报国务院审批。在报省人民政府审查前，应当先经市人民代表大会常务委员会审议；
（二）县域城乡总体规划、县城总体规划和重点镇总体规划，由区（市）县人民政府报市城乡规划委员会审议后，报市人民政府批准。其中，依法由省人民政府批准的城市总体规划，经成都市人民政府审查同意后，报省人民政府审批。县域城乡总体规划和县城总体规划在报市城乡规划委员会审议前，应当先经区（市）县人民代表大会常务委员会审议。重点镇总体规划在报市城乡规划委员会审议前，应当先经镇人民代表大会审议；
（三）一般镇总体规划，应当经镇人民代表大会审议后，由镇人民政府报区（市）县人民政府审批。区（市）县人民政府审批前，应当书面征求市城乡规划行政主管部门的意见。
组织编制机关报送审批总体规划，应当将本级人民代表大会常务委员会组成人员或者镇人民代表大会代表的审议意见以及根据审议意见修改规划的情况一并报送。
第十条 乡规划、村规划由镇（乡）人民政府组织编制，报区（市）县人民政府审批。乡规划在报送审批前应当先经乡人民代表大会审议；村规划在报送审批前应当先经村民会议或者村民代表会议讨论通过。
第十一条 历史文化名城（名镇、名村）保护、综合防灾、综合交通、基础设施、公共服务设施、地下空间等专项规划应当依据总体规划编制。
市级和中心城区专项规划，由市城乡规划行政主管部门会同市级相关行政主管部门组织编制，专项规划所涉五城区、区（市）县人民政府参与编制，各相关行政主管部门负责提出本行业的发展规划和布局要求。区（市）县专项规划，由区（市）县城乡规划行政主管部门会同区（市）县相关行政主管部门组织编制，有关镇（乡）人民政府参与编制，各相关行政主管部门负责提出本行业的布局要求。
按照法律、法规规定应当由国务院或者省人民政府审批的专项规划，经市或者区（市）县人民政府审查通过后，按规定报批。其他专项规划，经城乡规划委员会审议后，报同级人民政府批准。
第十二条 中心城区控制性详细规划由市城乡规划行政主管部门组织编制，县城控制性详细规划由区（市）县城乡规划行政主管部门组织编制，重点镇和一般镇控制性详细规划由镇人民政府组织编制。
第十三条 中心城区控制性详细规划经市城乡规划委员会审议后，报市人民政府批准。
县城、镇控制性详细规划经区（市）县城乡规划委员会审议后，报区（市）县人民政府批准。其中，工业集中发展区和物流园区控制性详细规划在报区（市）县城乡规划委员会审议前，应当先经市城乡规划行政主管部门审查。
控制性详细规划经批准后，报本级人民代表大会常务委员会和上一级人民政府备案。
第十四条 本市城乡规划编制技术标准和城乡规划管理技术规定由市城乡规划行政主管部门负责拟定，经市城乡规划委员会审议后，报市人民政府批准。
城乡规划管理技术规定可以包括控制性详细规划中的有关技术规则和指标。
第十五条 总体规划的组织编制机关，应当每2年组织有关部门和专家对规划实施情况进行评估，并采取论证会、听证会或者其他方式征求公众意见。组织编制机关应当向本级人民代表大会常务委员会或者镇人民代表大会和原审批机关提出评估报告并附具征求意见的情况。
第十六条 总体规划的规划期限一般为20年。规划期限内出现法律、法规规定情形应当修改的，方可按照规定的权限和程序进行修改。
修改总体规划的，原组织编制机关应当对原规划的实施情况进行总结，并向原审批机关提出专题报告，经同意后，方可编制修改方案。
总体规划的修改方案，按照本条例第九条的规定报批。
第十七条 乡规划的修改，由乡人民政府组织编制修改方案，经乡人民代表大会审议后，报区（市）县人民政府审批。
第十八条 村规划的修改，由镇（乡）人民政府组织编制修改方案，经村民会议或者村民代表会议讨论通过后，报区（市）县人民政府审批。
第十九条 市级、中心城区专项规划确需修改的，市级相关行政主管部门、五城区及其他区（市）县人民政府可以向市城乡规划行政主管部门提出申请，由市城乡规划行政主管部门会同市级相关行政主管部门论证后编制修改方案。
区（市）县专项规划确需修改的，区（市）县相关行政主管部门、镇（乡）人民政府可以向区（市）县城乡规划行政主管部门提出申请，由区（市）县城乡规划行政主管部门会同区（市）县相关行政主管部门论证后编制修改方案。
专项规划的修改方案，按照本条例第十一条第三款的规定报批。
第二十条 控制性详细规划的修改，按照国家有关规定执行。
控制性详细规划实施专项规划内容的，不适用前款规定，其具体办法由市人民政府另行制定。
第二十一条 总体规划、乡规划、村规划、专项规划和控制性详细规划的草案以及修改方案，在报送批准前，组织编制机关应当进行评估、论证或者听证，并予以公告。控制性详细规划修改方案的公告时间不得少于10日，其他草案和修改方案的公告时间不得少于30日。公告期间收集的公众意见，组织编制机关应当按规定处理。
城乡规划经依法批准后，应当予以公布，但法律、行政法规规定不得公布的内容除外。城乡规划公开的具体办法由市人民政府另行制定。
第三章 城乡规划的实施
第二十二条 在城乡规划区内进行土地利用和各项建设的，应当遵循先规划后建设的原则，符合城乡规划，服从规划管理。
第二十三条 本市对城乡规划区内的各项建设实行规划许可制度。
建设单位或者个人在城乡规划确定的建设用地上进行各项建设的，应当按照本条例的规定取得规划许可，并按照规划许可的内容进行建设。
在依法设立的自然保护区、地质遗迹保护区和森林公园等范围内进行各项建设的，在申请规划许可前，应当先经其管理机构审核。
城乡规划行政主管部门应当对建设工程是否符合规划条件予以核实，对符合要求的，应当核发建设工程规划合格证。
城乡规划行政主管部门不得违反城乡规划作出规划许可。
第二十四条 按照国家规定需要有关部门批准或者核准的建设项目，以划拨方式提供国有土地使用权的，建设单位在报送有关部门批准或者核准前，应当向城乡规划行政主管部门申请核发选址意见书。
需要报上级人民政府城乡规划行政主管部门审查同意的，按规定报审后方可核发选址意见书。
本条第一款规定以外的建设项目不需要申请选址意见书。
第二十五条 以划拨方式取得国有土地使用权的建设项目，建设单位在取得选址意见书后，应当向城乡规划行政主管部门申请核发建设用地规划许可证。城乡规划行政主管部门应当依据控制性详细规划，提出划拨地块的规划条件，并核发建设用地规划许可证。
第二十六条 以出让方式提供国有土地使用权的建设项目，在国有土地使用权出让前，城乡规划行政主管部门应当依据控制性详细规划确定的用地性质等要求，提出出让地块的规划条件，作为国有土地使用权出让合同的组成部分。
建设单位在签订国有土地使用权出让合同后，应当及时向城乡规划行政主管部门领取建设用地规划许可证。
第二十七条 建设单位或者个人利用已取得国有土地使用权证书的土地进行改建、扩建或者重建的，应当向城乡规划行政主管部门申请核发或者变更建设用地规划许可证。城乡规划行政主管部门应当依据控制性详细规划确定的用地性质等要求，提出可用于建设的地块的规划条件。
原国有土地使用权以划拨方式取得的，城乡规划行政主管部门应当同时核发规划条件和建设用地规划许可证。
原国有土地使用权以出让方式取得的，城乡规划行政主管部门应当先提供规划条件，建设单位或者个人在签订国有土地使用权出让合同变更协议或者重新签订国有土地使用权出让合同后，向城乡规划行政主管部门领取建设用地规划许可证。
第二十八条 城市、镇规划区内集体建设用地上的建设项目，城乡规划行政主管部门应当依据控制性详细规划确定的用地性质等要求，提出地块的规划条件。
建设单位或者个人利用城市、镇规划区内集体建设用地进行建设的，按照规定取得规划条件后，应当向城乡规划行政主管部门申请核发建设用地规划许可证。
第二十九条 以出让方式提供公共开敞空间的地下空间使用权的建设项目，在地下空间使用权出让前，城乡规划行政主管部门应当提出利用地下空间的规划条件，作为该地下空间使用权出让合同的组成部分。
建设单位在签订地下空间使用权出让合同后，应当向城乡规划行政主管部门领取建设用地规划许可证。
第三十条 建设单位或者个人在依法办理国有土地使用权登记或者变更登记手续时，应当提交建设用地规划许可证。
第三十一条 城市、镇规划区内建设用地以及乡、村规划区内国有建设用地上的建设项目，建设单位或者个人在取得建设用地使用权批准文件或者土地使用权证书后，应当向城乡规划行政主管部门申请核发建设工程规划许可证。其中，属本条例第二十七条规定情形的，建设单位或者个人应当提交重新取得的变更后的国有土地使用权证书等材料。
城乡规划行政主管部门应当依据规划条件对建设工程设计方案进行审查，符合要求的，核发建设工程规划许可证。
第三十二条 在公共开敞空间内进行功能配套性建（构）筑物新建、改建、扩建的，以及符合本条例第二十九条的规定取得公共开敞空间的地下空间建设用地规划许可证的建设项目，建设单位应当向城乡规划行政主管部门申请核发建设工程规划许可证。符合规划的，城乡规划行政主管部门应当核发建设工程规划许可证。
采取上跨等方式利用公共开敞空间的建设项目，符合规划的，城乡规划行政主管部门应当核发建设工程规划许可证；规划未予明确，确需采取上跨等方式利用公共开敞空间的，由城乡规划行政主管部门组织论证，论证同意并办理相关手续后，向其核发建设工程规划许可证。
第三十三条 以划拨方式提供国有土地使用权的建设项目，建设单位应当在取得选址意见书1年内，向城乡规划行政主管部门申请并取得建设用地规划许可证；在取得建设用地规划许可证2年内，向城乡规划行政主管部门申请并取得建设工程规划许可证。
前款规定期限届满需要延续的，应当在期限届满30日前向城乡规划行政主管部门提出申请。
未在规定期限内取得建设用地规划许可证的，选址意见书自行失效；未在规定期限内取得建设工程规划许可证的，建设用地规划许可证自行失效。
第三十四条 符合本条例第三十一条、第三十二条规定的，建设单位应当在取得建设工程规划许可证1年内，向建设行政主管部门申请并取得施工许可证。未在规定期限内取得施工许可证的，建设工程规划许可证自行失效。
第三十五条 乡、村规划区内集体建设用地上的建设项目，城乡规划行政主管部门应当依据乡村规划，提出地块的规划条件。
建设单位或者个人在取得集体建设用地使用权批准文件后，应当向城乡规划行政主管部门申请核发乡村建设规划许可证。符合要求的，城乡规划行政主管部门应当核发乡村建设规划许可证。
集体建设用地使用权流转应当符合城乡规划。
第三十六条 城乡规划行政主管部门应当将核发的建设工程规划许可证、乡村建设规划许可证及其附图、附件予以公布。
第三十七条 建设单位或者个人应当按照规划条件进行建设。确需变更的，应当向城乡规划行政主管部门提出申请。变更内容不符合控制性详细规划或者乡村规划的，城乡规划行政主管部门不得批准。城乡规划行政主管部门应当及时将依法变更后的规划条件通报同级土地行政主管部门并予以公示。
建设单位或者个人应当及时将依法变更后的规划条件报土地行政主管部门备案，并依法办理土地使用权变更登记手续。
因公共利益需要修改城乡规划，确需变更规划条件的，城乡规划行政主管部门可以依法变更规划条件。因依法变更规划条件给被许可人合法权益造成损失的，应当依法给予补偿。
第三十八条 建设工程设计方案总平面图经依法许可后不得随意修改。
建设单位或者个人要求修改的，城乡规划行政主管部门应当予以公告，征求利害关系人的意见。对有重大分歧意见的，城乡规划行政主管部门应当采取论证会、听证会等方式，听取利害关系人的意见。经审查符合要求且确需修改的，可以变更规划许可。
因变更规划许可给相关利害关系人合法权益造成损失的，申请人应当依法给予补偿。
第三十九条 建设单位或者个人依法取得的选址意见书、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证和乡村建设规划许可证及其附图、附件，受法律保护。
规划许可依据的批准文件被撤销、撤回、吊销或者收回的，城乡规划行政主管部门应当注销相应的规划许可。
为了公共利益的需要，城乡规划行政主管部门可以依法变更或者撤回已作出的规划许可。因变更或者撤回规划许可给被许可人合法权益造成损失的，应当依法给予补偿。
第四十条 建设单位或者个人向城乡规划行政主管部门申请规划许可，应当如实提交有关材料、反映真实情况，对其申报材料的真实性、准确性和合法性负责，并承担相应的法律责任。
第四十一条 城乡规划的实施应当加强对历史文化街区、历史建筑和优秀近现代建筑的保护。
历史文化街区、历史建筑和优秀近现代建筑保护范围内的建设工程设计方案，由城乡规划行政主管部门依据保护规划进行审查。经组织专家论证并公告后，方可办理规划许可手续，公告的时间不得少于20日。
对文物保护单位的保护范围及其建设控制地带内的各项建设，城乡规划行政主管部门依据保护规划提出规划条件前，应当征求文物行政主管部门的意见。
第四十二条 在城市、镇规划区内因公益事业、基础设施配套等需要进行临时建设的，建设单位或者个人应当向城乡规划行政主管部门申请核发临时建设工程规划许可证。涉及临时用地的，应当提交土地行政主管部门的临时用地批准文件。影响控制性详细规划的实施以及交通、市容、安全等的，城乡规划行政主管部门不得批准。
临时建设的使用期限，由城乡规划行政主管部门确定。
第四十三条 临时建设应当依照规划许可建设和使用，不得转让或者改变使用性质。
临时建设应当在许可的使用期满后自行拆除。在使用期限内，因城乡建设需要拆除的，建设单位或者个人应当在规定期限内无条件自行拆除。
第四十四条 建设工程竣工后，城乡规划行政主管部门应当依据规划条件、建设工程规划许可证及其附图、附件，对建设工程予以核实。符合规划要求的，应当核发建设工程规划合格证。
未取得建设工程规划合格证的，建设单位或者个人不得组织竣工验收，有关部门不得予以竣工验收备案和房屋所有权登记。
建设单位或者个人在办理规划核实手续前，应当将建设工程的规划实施情况予以公示。公示的时间不得少于7日。
第四十五条 建设单位或者个人应当在建设工程竣工验收后6个月内，向城乡规划行政主管部门报送有关竣工验收资料。
第四十六条 新建、改建、扩建道路、桥梁、隧道、地铁等市政工程，相关市政管线敷设应当同步规划、同步审批、同步实施、同步验收。同类管线应当同槽同井。
第四十七条 中心城区和其他有条件的区域，架空的高压电力、路灯照明、通讯、广播电视等管线应当逐步改造为地下敷设。
第四十八条 以拍卖、招标等方式依法处置不动产的，负责处置的机构应当事先向城乡规划行政主管部门核实标的物所附着地块的相关规划要求。
第四章 城乡规划监督检查
第四十九条 市和区（市）县人民政府应当向本级人民代表大会常务委员会定期报告总体规划的制定和实施情况，接受监督。
镇（乡）人民政府应当向镇（乡）人民代表大会报告总体规划的制定和实施情况，接受监督。
第五十条 市人民政府及其城乡规划行政主管部门应当对区（市）县人民政府及其城乡规划行政主管部门实施本条例的情况进行监督检查。区（市）县人民政府应当对区（市）县城乡规划行政主管部门实施本条例的情况进行监督检查。
市人民政府应当建立城乡规划督察制度，对区（市）县人民政府及其城乡规划行政主管部门制定和实施城乡规划的情况进行监督检查。
第五十一条 违法制定或者修改城乡规划的，由上级人民政府责令改正。
城乡规划行政主管部门违法作出规划许可的，上级人民政府城乡规划行政主管部门有权责令其撤销或者直接撤销规划许可。因撤销规划许可给当事人合法权益造成损失的，由原许可部门依法给予赔偿。
城乡规划行政主管部门发现未取得规划许可或者违反规划许可进行建设而不予查处，或者不依法处理的，由本级人民政府或者上级人民政府城乡规划行政主管部门责令其作出处理决定，或者责令限期改正。
第五十二条 城乡规划行政主管部门应当接受社会公众对城乡规划制定、修改和实施的监督。
城乡规划监督检查的情况和处理结果应当依法公开，供公众查阅和监督。
第五十三条 任何单位和个人有权向城乡规划行政主管部门或者其他有关部门举报或者控告违反城乡规划的行为。城乡规划行政主管部门或者其他有关部门对举报或者控告，应当及时受理并依法处理。城乡规划行政主管部门或者受理举报的有关部门不得泄露举报人的身份信息。
第五章 法律责任
第五十四条 市城乡规划行政主管部门负责对全市城乡规划的制定、实施情况实施监督管理。
五城区及其他区（市）县人民政府负责组织本行政区域内违法建设的制止、拆除等查处工作，执行市城乡规划行政主管部门作出的规划督查意见和决定。
五城区及其他区（市）县违法建设查处纳入行政处罚权相对集中管理的，按照市人民政府有关规定执行。
第五十五条 有下列行为之一的，由上级人民政府责令改正，通报批评，依法追究责任：
（一）应当编制城乡规划而未按本条例规定编制，或者擅自下放城乡规划编制、审批、修改权限的；
（二）未按本条例规定的程序组织编制、审批、修改城乡规划的；
（三）委托不具有相应资质等级的单位编制、修改城乡规划的。
第五十六条 城乡规划行政主管部门有下列行为之一的，由有权机关依据职权责令改正，通报批评，依法追究责任：
（一）超越职权或者对不符合规定条件的申请人核发选址意见书、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证、乡村建设规划许可证、建设工程规划合格证的；
（二）对符合规定条件的申请人未在规定期限内核发选址意见书、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证、乡村建设规划许可证、建设工程规划合格证的；
（三）未按法定程序核发选址意见书、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证、乡村建设规划许可证、建设工程规划合格证的；
（四）未按规划核发选址意见书的；
（五）未按控制性详细规划或者乡村规划提出规划条件的；
（六）批准变更的规划条件不符合控制性详细规划或者乡村规划的、未将依法变更后的规划条件通报同级土地行政主管部门或者依法变更后的规划条件未予以公示的；
（七）未按规划条件审查建设工程设计方案的；
（八）未依法对建设工程规划许可证、乡村建设规划许可证及其附图、附件予以公布的；
（九）同意修改建设工程规划许可证、乡村建设规划许可证及其附图、附件前，未按规定听取利害关系人意见的；
（十）未依据规划条件、建设工程规划许可证及其附图、附件，对建设工程予以核实的；
（十一）办理规划许可手续前，未对历史文化街区、历史建筑和优秀近现代建筑保护范围内的建设工程设计方案组织专家论证并公告的。
第五十七条 有关部门或者单位对未取得城乡规划相关证书或者违法进行建设活动的建设项目，办理相关手续或者提供相关服务，且有下列情形之一的，由有权机关依据职权责令改正，通报批评，依法追究责任：
（一）对未取得选址意见书的建设单位核发建设项目批准或者核准文件的；
（二）在国有土地使用权出让合同中未确定规划条件，或者擅自修改国有土地使用权出让合同中规划条件的。对未取得建设用地规划许可证的建设单位划拨国有土地使用权的；
（三）不依据经审定的建设工程设计方案总平面图审查建设工程施工图的。对未取得建设工程规划许可证或者乡村建设规划许可证以及未按照建设工程规划许可证或者乡村建设规划许可证的要求核发施工许可证的；
（四）未按照户外广告设置总体规划制定详细规划，以及未按照详细规划批准设置广告的；
（五）对未取得建设工程规划合格证的建设工程予以竣工验收备案的。对未取得建设工程规划合格证的建设工程或者未按照建设工程规划合格证的相关内容核发房屋所有权证书或者换发土地使用权证书的；
（六）对未按照规划许可载明的房屋使用性质向申请人核发有关许可或者营业执照的；
（七）对当事人不执行责令停止建设或者限期拆除的决定，不按要求及时采取查封施工现场、实行强制拆除等措施的；
（八）对政府投资的市政工程、建筑工程等，未经规划核实并报送竣工验收资料，予以审计的；
（九）对违法建设提供水、电、气、通讯等相关服务的。
第五十八条 城乡规划编制、勘测单位采取隐瞒真实情况等手段编制城乡规划、进行勘测，或者提供虚假城乡规划、勘测成果的，由城乡规划行政主管部门责令限期改正，处以合同约定的规划编制、勘测费1倍以上2倍以下的罚款；情节严重的，建议原发证机关降低其资质等级或者吊销其资质证书。在原发证机关作出处理决定之前，城乡规划行政主管部门可以责令其中止在本市的执业活动。
第五十九条 建设单位或者个人隐瞒真实情况、提供虚假材料或者以其他非法手段申请规划许可或者规划核实合格证件的，由城乡规划行政主管部门给予警告，处以合同约定的勘测、建筑设计费1倍以上2倍以下的罚款。尚未取得规划许可或者规划核实合格证件的，城乡规划行政主管部门应当作出不予规划许可或者不予规划核实的决定；已取得规划许可或者规划核实合格证件的，应当予以撤销。
勘测、建筑设计单位提供虚假勘测、建筑设计成果的，由城乡规划行政主管部门建议原发证机关降低其资质等级或者吊销其资质证书。在原发证机关作出处理决定之前，城乡规划行政主管部门可以责令其中止在本市的执业活动。
第六十条 未取得建设工程规划许可证进行建设，尚可采取改正措施消除对规划实施的影响的，由城乡规划行政主管部门责令停止建设，限期改正，完善手续，处以建设工程造价5％以上10％以下的罚款；无法采取改正措施消除影响的，限期拆除，不能拆除的，没收建（构）筑物或者没收因转让、经营建（构）筑物所得收入，可以并处以建设工程造价5％以上10％以下的罚款。
未取得规划审批手续在居住建筑区划内擅自新建、改建、扩建配套设施，符合下列条件的，城乡规划行政主管部门可以减轻处罚：
（一）经核实未侵害公共利益；
（二）业主大会和利害关系人同意；
（三）符合管理规约的约定。
第六十一条 未按照建设工程规划许可证或者乡村建设规划许可证进行建设的，由城乡规划行政主管部门责令停止建设；尚可采取改正措施消除对规划实施的影响的，限期改正，完善手续，处以违法建设工程造价5％以上10％以下的罚款，其中，未增加建筑面积的或者无法计算工程造价的，处以5万元以上20万元以下的罚款；无法采取改正措施消除影响的，限期拆除，不能拆除的，没收违法建（构）筑物或者没收因转让、经营违法建（构）筑物所得收入，可以并处以该违法建设工程造价5％以上10％以下的罚款。
第六十二条 在乡、村规划区内未取得乡村建设规划许可证进行建设的，由区（市）县人民政府督促，镇（乡）人民政府责令停止建设、限期改正；逾期不改正的，可以拆除。
第六十三条 有下列行为之一的，由城乡规划行政主管部门责令限期拆除，可以并处以临时建设工程造价50％以上100％以下的罚款：
（一）未按照规划许可进行临时建设的；
（二）擅自改变临时建（构）筑物使用性质的；
（三）临时建（构）筑物超过许可期限不自行拆除的。
第六十四条 建设工程竣工验收后6个月内，建设单位或者个人未向城乡规划行政主管部门报送有关竣工验收资料的，由城乡规划行政主管部门责令限期补报；逾期不报的，处以1万元以上5万元以下的罚款。
第六十五条 对无法确定当事人的违法建设，城乡规划行政主管部门可以通过公共媒体以及在违法建设所在地，对强制拆除决定书予以公告。自公告发出之日起60日后仍无法确定当事人的，市或者区（市）县人民政府可以责成有关部门实施强制拆除或者没收。
第六十六条 有下列行为之一的，城乡规划行政主管部门可以暂停核发建设单位或者个人的相关规划许可或者撤回已作出的规划许可：
（一）妨碍、阻挠城乡规划监督检查活动；
（二）拒不执行城乡规划监督检查意见；
（三）逾期不履行城乡规划行政主管部门作出的行政处理决定。
城乡规划行政主管部门作出责令停止建设或者限期拆除的决定后，当事人不停止建设或者逾期不拆除的，市或者区（市）县人民政府可以责成有关部门采取查封施工现场、强制拆除等措施。
对正在进行的违法建设，责令停止建设而不停止的，城乡规划行政主管部门可以扣押其施工设施设备；违法建设引发或者可能引发突发事件的，城乡规划行政主管部门应当会同相关部门，采取应急或者临时措施，强行制止违法建设，消除违法结果。
第六章 附则
第六十七条 市人民政府可以根据本条例，制定相关的配套实施规定。
第六十八条 本条例所称中心城区是指锦江区、青羊区、金牛区、武侯区、成华区等五城区以及其他区（县）伸入外环路（绕城高速公路）外侧500米生态保护带以内的地区。
本条例所称公共开敞空间是指规划道路、铁路、广场、公共绿地、市政基础设施走廊、河道等区域。
本条例所称公共开敞空间功能配套性建（构）筑物是指公益设施、市政基础设施等需要配建的具有使用功能的建（构）筑物。
本条例所称县城是指中心城区以外区（市）县人民政府所在地城区。
本条例所称重点镇是指成都市城市总体规划在市域城镇体系中确定的重点小城镇。
本条例所称一般镇是指除县城、重点镇以外的其他建制镇。
第六十九条 本条例自2010年1月1日起施行。1990年8月24日成都市第十一届人民代表大会常务委员会第十三次会议通过，1990年11月7日四川省第七届人民代表大会常务委员会第十九次会议批准的《成都市城市建设规划管理条例》同时废止。
