大连市药品零售管理规定
辽宁省大连市人民政府
大连市药品零售管理规定
大连市人民政府
第一条 为加强药品零售的监督管理，维护药品市场秩序，保障人民身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》及有关规定,制定本规定。
第二条 凡在大连市行政区域内从事药品零售经营活动的单位，均应遵守本规定。
第三条 市及县（市）、区卫生局，是同级人民政府药品监督管理工作主管部门，应依据法律、法规和本规定，加强对药品的监督管理。市医药管理局依据法律、法规和本规定对药品经营活动进行行业管理。
中级工商行政管理、技术监督、公安等部门按照各自职责分工，协同卫生行政、药品经营行业管理部门做好药品经营管理工作。
第四条 申请从事药品零售的单位，必须符合用药需求和全市药品零售网点规划并具备下列条件：
㈠法定代表人和负责人应熟悉与药品管理有关的法律、法规、规章，具有相应的管理及专业知识；
㈡具有与所经营药品相适应的药学技术人员（经营中药饮片的企业，必须有中药专业技术人员），质量管理人员必须由药士以上职称的技术人员担任；
㈢具有与所经营药品相适应的营业、仓储场所，场所应光洁、平整，并有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施，需要避光、低温贮藏的药品，应有专库保存。经营中药饮片还须有独立的饮片库，并有相应的挑选、晾晒设施；
㈣兼营非药品（含医疗保健、医疗器械、卫生材料、计划生育用品和消毒药品）的必须另设专柜，并设立明显标志。非药品柜台面积不得超过柜台总面积的三分之一。
㈤有药品经营管理的各项制度。
第五条 申请从事药品零售业务，由市医药管理局审查同意，取得《药品经营企业合格证》，经当地卫生行政部门（属于专营的经市卫生局）审核批准，取得《药品经营企业许可证》，再到工商行政部门办理《营业执照》后，方可从事经营活动。
《药品经营企业合格证》实行年检制度。
第六条 药品经营单位终止营业、歇业、变更法定代表人（负责人）、经营地点、经营范围的，应到原审批机关办理有关手续；变更质量管理负责人的，应在30天以内向药品经营行业管理部门和卫生行政部门备案。
第七条 从事药品经营的人员，应建立健康档案并每年至少体检一次。患有传染病、皮肤病及精神病的人员不得从事接触药品的工作。
第八条 新招聘和调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员，须经过药品知识和岗位培训后，方可上岗工作。
第九条 经营中药饮片的单位可设“坐堂医”，“从堂医”必须经当地卫生行政部门审核批准。
第十条 从事药品零售的单位不得经营下列药品：
㈠麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射性药品（卫生行政部门指定经营的除外）；
㈡注射剂；
㈢必须在临床医生的密切观察下方可使用的药品和其它不宜零售的药品。
第十一条 药品经营单位必须遵守下列规定：
㈠在经营场所的醒目处，悬挂《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》和《营业执照》，并按规定范围经营；
㈡销售药品准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；
㈢出租柜台应经药品经营行业管理部门和卫生行政部门同意；
㈣制作、设计和发布药品广告，符合法律、法规、规章的规定。
第十二条 药品经营单位不得有以下行为：
㈠采购和销售假、劣药品；
㈡从非法生产经营者手中采购药品；
㈢采用回扣或行贿、索贿等手段购、销药品；
㈣自制成药出售；
㈤在经营场所内开设诊所；
㈥开具医疗机构的医药费收据。
第十三条 违反本规定的，依照有关法律、法规处罚。对下列行为卫生行政部门可处以罚款：
㈠患有传染病、皮肤病、精神病的人员直接接触药品的，未经批准出租柜台的，开具医疗机构医药费收据的处500元以上2000元以下罚款；
㈡从非法生产经营者手中采购药品的，经营不准零售药品的，没收非法所得，并按非法所得额2倍以下处以罚款。
第十四条 违反本规定，涉及药品经营行业管理部门管理权限的，药品经营行业管理部门可给予批评教育、警告、责令限期改正。
《药品经营企业合格证》未经年检或年检不合格的，药品经营行业管理部门可以收回《药品经营企业合格证》。
第十五条 实施行政处罚，应下达处罚决定书，实施罚没款处罚，应使用财政部门统一制发的罚没款票据，罚没款全部上交财政。
第十六条 违反本规定和妨碍药品经营行业管理、卫生行政工作人员执行公务构成违反治安管理行为的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》给予处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第十七条 药品经营行业管理、卫生行政工作人员应尽职尽责、秉公执法，对利用职权徇私舞弊的，由所在单位或上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第十八条 本规定由大连市卫生局、大连市医药管理局负责解释。
第十九条 本规定自发布之日起施行。
1996年7月13日
自假冒专利罪入刑以来，围绕本罪的分歧与争议在理论和实务界几乎从未间断。除了关于假冒他人专利行为方式的界定和冒充专利行为的犯罪化两个主要问题外，甚至出现了本罪的存废之争。从公安部门的立案侦查和法院审判方面来看，近些年来，“假冒商标等犯罪案件的立案数有所增长，但假冒专利罪的立案数几乎为零，得以起诉、判决的案件更是凤毛麟角”①。
有观点认为，既然假冒他人专利和冒充专利两种行为都是为了谋利，可以考虑取消《刑法》中的假冒专利罪，在《专利法》的修改中采取提高民事责任的赔偿额度、加大行政执法处罚力度的办法来规制假冒他人专利行为。观点的交锋是对假冒专利行政执法和司法实践的积极回应，无疑也会推动我国专利立法进程。随着2009年新《专利法》、2010年新《专利法实施细则》的出台和有关假冒专利行为内容的调整，假冒专利行为的刑法规制也随之进入人们的视野。笔者从本次《专利法》及其细则的修改出发，尝试对这一问题作些粗浅的探讨。
一、假冒专利行为修改的主要内容及评析
《专利法》及其实施细则修改后，有关假冒专利行为的规定随之发生了较大变化：其一，原《专利法》第五十八条、第五十九条合并为新《专利法》第六十三条，即将假冒他人专利与冒充专利两种行为统称为假冒专利行为。其二，修改后的《专利法实施细则》第八十四条在原实施细则第八十四条关于假冒他人专利行为、第八十五条关于冒充专利行为的基础上统一规定了五种假冒专利行为：（一）在未被授予专利权的产品或者其包装上标注专利标识，专利权被宣告无效后或者终止后继续在产品或者其包装上标注专利标识，或者未经许可在产品或者产品包装上标注他人的专利号；（二）销售第（一）项所述产品；（三）在产品说明书等材料中将未被授予专利权的技术或者设计称为专利技术或者专利设计，将专利申请称为专利，或者未经许可使用他人的专利号，使公众将所涉及的技术或者设计误认为是专利技术或专利设计；（四）伪造或者变造专利证书、专利文件或者专利申请文件；（五）其他使公众混淆，将未被授予专利权的技术或者设计误认为是专利技术或者专利设计的行为。该条第二款同时规定，专利权终止前依法在专利产品、依照专利方法直接获得的产品或者其包装上标注专利标识，在专利权终止后许诺销售、销售该产品的，不属于假冒专利行为。
《专利法》及其实施细则所作的上述修改，是在借鉴绝大多数实行专利制度的国家不区分标记他人专利号与标记杜撰的专利号基础上，对我国多年专利行政执法与司法实践和社会现实需要的立法回应。为适应《专利法》的修改，新的实施细则在原细则的基础上重新分类整合后，有关假冒专利行为的内容更明确、逻辑更周延、语言更精炼，体现了较高的立法技术。
其一，立法技术更科学、逻辑更周延。一方面，原细则第八十四条第一项规定，“未经许可，在其制造或者销售的产品、产品的包装上标注他人的专利号”属于假冒他人专利行为。显然，本项中的假冒他人专利强调的是产品制造者、销售者未经许可，在其制造或销售的产品或者包装上对专利权人专利号的“标注行为”，而单纯销售假冒他人专利产品是否属于假冒他人专利是有疑问的。但原细则第八十五条第一项，即“制造或者销售标有专利标记的非专利产品”的冒充专利行为，则将单纯销售冒充专利产品的行为囊括在内。新细则第一款第一项有关标注专利号和专利标识、第二项有关销售第一项所述产品的假冒专利行为，则不仅弥补了这一立法漏洞，而且涵盖了所有可能以“标注”方式假冒专利的行为。另一方面，新细则第一款第三项在对原细则第八十四条第二项、第八十五条第三项进行修改合并时，把“广告或者其他宣传材料”替换成“产品说明书等材料”。这一修改抓住了产品说明书与假冒专利行为所涉产品之间的关联性特征。产品说明书对于产品而言，尤如衣服之于人、毛发之于鸟兽。从生活常识来看，两者通常都是如影随形、结为一体。广告或者其他宣传材料则不仅独立于特定产品之外、彼此可以分割开来，而且广告或其他宣传行为先于产品出现在生活中也并不鲜见。更重要的是，从实践中打击假冒专利行为的角度说，仅在广告或者其他宣传材料中使用他人的专利号或将非专利技术称为专利技术，而产品说明书却作如实说明的；或者仅有广告或其他宣传材料中的假冒专利行为但缺乏相应产品证实的，对这类广告或其他宣传行为完全可以定性为虚假广告行为并依照广告法来调整，很难想象可以将其定性为假冒专利行为。事实上，正是基于类似的考虑，新细则在界定假冒专利行为时，也删除了原细则第八十四条第三项、第八十五条第四项中以合同为载体的假冒他人专利和冒充专利行为。当然，以上替代和删除并不意味广告、其他宣传材料或合同不能作为假冒专利行为的载体。由于新细则第一款第三项所采取的是“产品说明书等材料”这一列举与概括相结合的立法方式，在专利权保护实践中结合具体案情，运用同类解释规则可以把产品说明书之外的其他载体解释在“等材料”中。
值得说明的是，对新细则第一款第一、三两项所规定的，通过“产品或产品包装”、或“产品说明书等材料”这些特定载体来假冒专利的，由于不同载体与产品的关联度存在差别，对同一产品而言，当不同载体关于产品是否系专利产品的说明或标识不一致甚至相互矛盾时，采用哪一种载体为标准认定是否构成假冒专利，载体之间应当有位阶之分。笔者认为，从关联度的角度看，产品或产品包装、产品说明书、其他材料（包括广告、其他宣传材料、合同等）通常呈现为递减的位阶。以产品说明书如实说明、但广告或其他宣传材料中假冒专利为例，以位阶关系来识别，宜认定构成虚假广告宣传而不成立假冒专利。但位阶只是初步性而不是固定的，是相对而不是绝对的，不能以此来终局确定哪一种载体在认定假冒专利行为时的重要性，“重要性如何很大部分取决于其将造成怎样的结果”。
其二，充分体现了立法的开放性。与原细则第八十四条、第八十五条相比，新细则第八十四条增加了第五项作为假冒专利行为的兜底性条款，来解决复杂的社会现实和立法有限性之间的矛盾，以适应专利权保护的要求。
二、假冒专利行为的刑法规制思考
长期以来，理论界对现行假冒专利行为的立法模式多有式微，其主要焦点在于：是否应该区分假冒他人专利与冒充专利；冒充专利是否应纳入《刑法》调整范畴；以司法解释来明确假冒专利行为方式的合宪性；专利权与注册商标专用权、著作权的均衡保护等等。以假冒他人专利与冒充专利为例，即使是2008年8月29日公布的《专利法修正草案（征求意见稿）》，其仍然保留了原《专利法》对这两种专利违法行为区分规定的立法模式。笔者认为，对假冒专利的刑法规制应在借鉴《商标法》和《著作权法》两大立法例的基础上，立足于国内和国际知识产权保护的现实需要及发展趋势进行综合考量。
（一）原《专利法》冒充专利行为的犯罪化问题
主张犯罪化的主要理由，一是冒充专利与假冒他人专利行为相比，两者具有类似的行为方式，都侵犯了国家的专利管理制度和消费者的合法权益，具有严重的社会危害性和刑事可罚性。二是实现专利权刑事保护的国际接轨。因为绝大多数实行专利制度的国家，基本上都是针对虚假专利标记行为进行刑事立法，即把类似于我国的假冒他人专利行为、冒充专利行为一并纳入同一刑事罪名，而不是将标记他人专利号与标记杜撰的专利号相区别②。笔者认为，冒充专利行为犯罪化一个更现实的理由是，由于专利号本身与商品的商标不同，起不到区别产品来源的作用，行为人没有必要冒着承担刑事责任的风险使用他人的真实专利号，完全可以采取在自已的非专利产品或包装上标注杜撰的专利号、加注“中国专利”、“专利”等专利标识的方式，冒充专利产品和专利方法，达到假冒他人专利可以达到的目的。因此，对于这种趋利避害、使假冒专利罪形同虚设，而且其社会危害性并不亚于假冒他人专利行为的冒充专利行为，刑事立法理应积极调整应对，以适应打击专利犯罪的需要。而本次《专利法》及细则的修改也为冒充专利行为的犯罪化奠定了立法基础。我们甚至还可以说，高法未机械地遵循《刑法》第二百一十六条中“假冒他人专利”的表述，确定假冒专利罪而不是假冒他人专利罪的罪名，或许也暗合了这一问题上的刑事立法趋势。
（二）假冒专利罪的行为方式问题
除了新细则第八十四条第一款第一项外，对其他四项假冒专利行为，刑事立法该作何选择？
其一，关于第三项，即以产品说明书等材料为载体的假冒专利行为。从本质上看，行为人在实施本项行为时，无论是主观意图还是客观效果均与实施第一项没有差别，而且也采取了说明或者标识的行为方式来假冒专利。如前所述，由于产品说明书等材料与产品之间特定的关联性，本项行为也应纳入假冒专利罪调整。
其二，关于第二项和第四项。笔者认为，对这两项假冒专利行为宜单独另行设置刑法条款。理由在于：一是行为的对象不同。第二项和第四项行为的对象分别是第一项所述产品和专利证书、专利文件及专利申请文件，与第一项行为的对象专利标识、专利号也各不相同；二是客观方面的表现不同。这是由各自的行为对象不同决定的；三是行为的作用也不同。第一项、第三项和第四项行为是假冒专利行为的起点，第二项的销售行为则是前者的延续并实现其最终的经济目的。后者不仅使前者达到预期目的，使其有恃无恐地牟取非法经济利益，而且也使假冒专利产品在流通领域肆意泛滥，直接危害消费者利益。从第四项伪（变）造专利证书、专利文件或专利申请文件来看，行为人的最终目的是用于特定的产品，以达到假冒专利的目的。相对于第一、三两项典型的假冒专利行为来说，本属于预备性质的行为，但“因为该等行为本身已经具备了犯罪客体和一定的社会危害性，任其发展莫如提早予以刑事制裁”③。因此，第四项与第一、三两项、第四项与第二项行为之间的区别都是显而易见的；四是借鉴注册商标专用权和著作权类犯罪在假冒注册商标罪、侵犯著作权罪之外，单独设立伪造、擅自制造他人注册商标标识罪、销售假冒注册商标商品罪和销售侵犯著作权复制品罪的立法模式，另行设立伪（变）造专利证书、专利文件或专利申请文件罪、销售假冒专利产品罪，以实现知识产权的均衡保护。
其三，关于第五项，即假冒专利行为的兜底条款。作为刑事立法的一般规律，除基于特定的刑事政策考虑和个别情形外，兜底条款一般只用于“情节”类，而不适合于“行为”类的规定，在假冒专利的刑法规制中不宜采用，以维护罪刑法定的刑法基本原则。
（三）假冒专利行为刑法规制的法律形式
从假冒专利罪立法和司法层面看，自1984年《专利法》实施到2001年的《专利法》细则出台前近20年里，对何为刑法意义上的假冒专利、其是否包含冒充专利、专利侵权甚至骗取专利登记等行为方式，无论是《专利法》还是《刑法》都没有明确的规定，以至对本罪的罪与非罪的认定长期存在很大的分歧和争议，并导致专利行政执法与司法实践的极不统一。2001年，《专利法》细则对假冒专利进行了界定，但也只有行政法规上的意义，不能与《刑法》上的假冒专利等同。尽管如此，在刑事实践中人们往往视《刑法》中的本罪条款为空白罪状，进而参照该细则第八十四条的规定来认定是否构成假冒专利罪。但在实践中，这种“参照”则变成了“依照”，该条所规定的四种假冒专利行为实质上成为本罪行为的判断标准。这一状况直到2004年高法的司法解释出台为止。而该司法解释则完全采纳了该细则有关假冒他人专利行为方式的规定。
笔者认为，无论是参照2001年的细则或引用2004年高法的解释来认定本罪，都绕不开违宪性的质疑。我国《立法法》第八、九两条明确规定，对有关犯罪和刑罚的事项，只能由全国人大或其常委会以制定法律的形式加以规定。而上述做法均有以低位阶法律规范来规定犯罪和刑罚的嫌疑。因为从法理上说，空白罪状是对具体的犯罪行为有规定，只是在认定具体的犯罪构成时需要参照相关法律规范以确定罪与非罪。在理论和实务界关于本罪行为方式的认识长期存在很大分歧的情况下，所谓本罪的空白罪状对具体犯罪行为的规定无疑存在实质性缺陷，也很难与《刑法》的罪刑法定原则相符。而对这一不符合《刑法》基本原则的条款，除了通过《刑法》自身的修改来完善外，任何借助法律解释和法律适用方法，或者以行使司法解释权的路径来界定本罪的犯罪行为，其合宪性都值得考问。
此外，对《知识产权法》基本术语的内涵及相关法律责任追究，应以知识产权基本法律本身作出规定为宜。在我国，几乎同步建立、同属三大《知识产权法》的《现行商标法》和《著作权法》采取的正是这种立法模式。《现行商标法》第五十二条以列举和概括相结合的方式，明确规定了五种侵犯注册商标专用权的行为。同时该法在第五十九条中又明确规定了三种应予追究刑事责任的侵犯注册商标专用权的行为。再从现行《著作权法》的规定来看，该法第四十七条对八种应负民事责任、行政责任或刑事责任的侵犯著作权行为也作出了明确规定。与《商标法》、《著作权法》的规定相对应，《刑法》对侵犯注册商标专用权和著作权犯罪的规定，要么直接来自于两法的上述内容，要么由《刑法》另行给予明确规定。如《刑法》第二百一十三条至二百一十五条关于侵犯注册商标专用权犯罪的规定就与《商标法》第五十九条完全吻合。而《刑法》第二百一十八条规定的销售侵犯著作权复制品罪的行为，就未包含在《著作权法》第四十七条之中，而是《刑法》的另行规定。这种立法模式，既符合立法的明确性原则，也符合《立法法》的要求。遗憾的是，本次《专利法》的修改没有采用这一模式，也没有解决假冒专利行为的明确界定问题，而是留给其下位的《专利法实施细则》来完成。但是，必须明确的是，后者作为行政法规，其有关假冒专利行为的规定不能等同于刑法意义上的假冒专利。对现行《刑法》第二百一十六条假冒专利的行为方式，将来应当以刑法修正案形式予以明确，而不能再以司法解释越俎代庖。其可与前述有关销售假冒专利产品和伪（变）造专利证书、专利文件和专利申请文件的行为，一并在刑法修正案中作出规定。
参考文献：
①王志广著：《中国知识产权刑事保护研究(理论卷)》中国人民公安大学出版社2007年版P302；
②王志广著：《中国知识产权刑事保护研究(理论卷)》中国人民公安大学出版社2007年版303；
③于阜民著：《专利权的刑事保护》社会科学文献出版社2005年第1版P198。
