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《医疗器械产品临床试用暂行规定》

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 15:49:17  浏览:9950   来源:法律资料网
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《医疗器械产品临床试用暂行规定》

国家食品药品监督管理局


《医疗器械产品临床试用暂行规定》


国药器监字(1996)第70号



一、新型医疗器械在投入市场前,应进行临床试用,临床试用的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果(价值)。而政府主管部门把临床试用评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。 二、医疗器械进入临床试用的前提条件是: (一)该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门备案; (二)该产品的型式试验已完成,并有肯定结论。 如果一种医疗器械产品的治疗机理是新发现的,或医疗效果尚未得到临床实践证明时,在进行临床试用前应先进行实验室试验和动物试验,即非临床试验。然后,在获得相关的可靠的安全数据基础上,经国家有关部门批准进入临床试用。 三、根据医疗器械产品本身的实际情况,临床试用有两种方式: 第一种是临床研究。 临床研究是指医疗器械产品在进入市场前,由政府认可的相应的医疗机构,按一定的时间和案例数量要求,对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。 具有以下特征的医疗器械产品,必须进行临床研究: (1)长期植入人体的; (2)生物医学机理尚无定论或尚未有相似原理、相似机理及相似结构产品在市场出售的; 第二种是临床验证。 临床验证是指某些临床机理成熟,已有国家(行业)产品标准或专用安全要求的医疗器械,由企业在适当的医疗机构进行安全性和有效性重复试验的活动。 四、企业确定某医疗器械产品需进行临床研究后,应及时向注册机构提出推存书,经注册机构认可后,方可进行临床研究。三类产品需经国家医药管理局医疗器械行政监督司认可,一、二类产品由省市医药管理局或政府指定的医疗器械行政监督机构认可。 五、临床验证单位由企业根据实际情况自行选择确定。 六、临床试用者应符合以下条件: (1)具有与试用器械类型相适应的医务技术人员(包括技术职称、资历、经历); (2)已开展与试用器械类型相关的医疗技术业务。 七、临床试用者的权利和义务有: (1)向临床试用委托人(以下简称委托人)索取有关资料,熟悉医疗器械的使用; (2)和委托人协商提出临床试用方案,并熟悉临床试用方案; (3)向所在医院的学术委员会(或临床试用管理部门)提出临床试用方案; (4)向委托人及卫生行政管理部门通报试用中出现的副作用、事故情况; (5)在紧急情况下,做出临床判断,保护病人利益。如必须偏离试用方案,则事后应向学术委员会及委托人报告; (6)提出临床试用报告,并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任; (7)如临床试用的医疗器械,其临床机理不成熟或影响病人安全的潜在危害较大,则应如实向病人或其监护人说明,其临床试用方案应征得病人或监护人同意后方可实施。 八、临床试用委托人的权利和义务; (1)选择合乎要求和具有资格的临床试用人; (2)向临床试用人提供《临床试用须知》; (3)协商临床试用方案; (4)提供性能稳定的供试用的医疗器械; (5)对临床试用人进行培训,必要时进行操作示范; (6)如实记录试用器械的副作用事故,并与试用人分析原因,向医疗器械行政监督部门报告。 九、《临床试用须知》是临床试用委托人向临床试用者提供的有关资料的汇总,应包括: (1)有关该器械的文献摘要; (2)该器械概述; (3)该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明; (4)该器械的临床性能指标; (5)有关该器械的安全性数据(电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性)以及已采取的安全性措施; (6)该器械的全性能测试报告。 十、临床试用方案是阐明试用目的、利害分析、总体设计、试用方法、试用步骤等内容的重要文件,应包括以下内容: (1)临床试用的项目内容; (2)临床试用背景; (3)临床试用人和其他参加者姓名、资历和任职部门; (4)总体设计,包括成功或失败的关键分析; (5)临床试用持续时间及其确定的理由; (6)选择对象范围、对象数量及选择的理由; (7)临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法; (8)副作用预测及事前应采取的措施。 十一、临床试用方案由临床试用人和临床试用委托人协商制定后,需接受临床试用人所在医院学术委员会或临床试用的管理部门审查,在审查时,临床试用人应着重说明: (1)项目科学价值的评价; (2)可能影响病人健康状况的概述; (3)可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价; (4)对副作用的预见及评估; (5)临床试用的监督方法,以及临床试用人的资格和经验; (6)推荐的协议程序及说明; (7)可能涉及的保密问题。 十二、临床试用方案经学术委员会审查通过后,试用人和委托人应签署临床试用协议。 临床试用方案和临床试用协议,应经双方法人代表签字盖章。 十三、临床试用期: 对一般的医疗器械,其临床试用期及病例数不统一规定,由临床试用人、委托人根据该产品的性能特点、治疗(诊断)机理合理确定,但对以下产品的临床研究应有参考性要求: ┌──────────┬──────┬───────┬──────────┐ │ │ 最短试用期 │ 最少病例数量 │ 参与试用的产品数量 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 有源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10~20 │ 10 ~20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 无源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10~20 │ 10 ~20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性诊断器械 │ 半年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 避孕器械 │ 1 年 │ 1000 │ 1000 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性治疗器械 │ 1 年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 其他器械 │ 3 个月 │ 50~100 │ 2 │ └──────────┴──────┴───────┴──────────┘ 十四、临床试用报告应包括: (l)试用的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析; (2)对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准; (3)临床试用数据分析; (4)临床试用效果分析; (5)临床试用结论; (6)机理研究结论; (7)存在问题及改进建议。 十五、境内企业申请产品注册时,应提供: (1)2个以上临床单位出具的临床试用报告,临床试用报告应由临床试用人签名,并应有所在医院临床试用的主管部门批语盖章; (2)临床试用方案(副本); (3)临床试用协议(副本)。 十六、本规定自发布之日起执行。 国家医药管理局 一九九六年三月十一日



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山西省人民代表大会常务委员会关于修改《山西省农作物种子管理条例》的决定

山西省人大常委会


山西省人民代表大会常务委员会关于修改《山西省农作物种子管理条例》的决定
山西省人民代表大会


(1997年7月30日山西省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过)


山西省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议根据《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定,决定对《山西省农作物种子管理条例》作如下修改:
一、第三十六条修改为:“凡有下列行为之一的,由县级以上种子管理部门根据以下规定,对责任者给予处罚:
“(一)擅自向国外提供农作物品种或品种资源的,可给予通报批评;
“(二)非法经营或者推广未经审定通过的农作物新品种的,视情节轻重给予警告,没收种子和违法所得,责令赔偿直接损失和可得利益的损失;
“(三)未取得《农作物种子生产许可证》生产种子的,责令停止生产,可以并处每公顷五百元以上三千元以下罚款、没收违法所得;
“(四)未取得《农作物种子经营许可证》和《营业执照》经营种子的,除由工商行政管理部门责令停止经营外,可以并处一千元以上二万元以下罚款、没收违法所得;
“(五)销售不符合质量标准的农作物种子,掺杂使假,以次充好的,种子管理部门有权制止其经营活动,扣押种子,除由工商行政管理、技术监督部门依法查处外,并可责令赔偿直接损失和可得利益的损失;
“(六)在农作物种子生产基地做病虫害接种试验的,应制止接种试验;造成危害的,责令赔偿损失,可以并处一千元以上一万元以下的罚款。
“对有前款所列各项违法行为的直接责任人和单位负责人,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。”
二、第三十七条修改为:“当事人对行政处罚决定不服的,可在接到行政处罚决定书之日起十五日内向作出处罚决定的上一级机关申请复议。不服复议决定的,可在接到复议决定通知书十五日内向人民法院起诉。对行政处罚决定不履行,逾期又不起诉的,由作出处罚决定的机关申请人
民法院强制执行。
“当事人对有关部门作出的种子控制决定,必须立即执行。”
三、原条文中的“农牧厅”改为“农业厅”,“标准化管理部门”改为“技术监督管理部门”。
本决定自公布之日起施行。
《山西省农作物种子管理条例》根据本决定作相应的修正,重新公布。

山西省农作物种子管理条例

(1987年7月15日山西省第六届人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过 根据1997年7月30日山西省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议关于修改《山西省农作物种子管理条例》的决定修正)

第一章 总 则
第一条 为了加强农作物种子管理,保证种子质量,搞好良种选育、繁殖和推广,促进农业生产的持续发展,加速农业现代化,特制定本条例。
第二条 本条例所称农作物种子(简称种子),是指用于农作物播种的籽粒、果实和根、茎、苗、芽等繁殖材料。
第三条 种子管理工作的范围是:选育和引进新品种;品种区域试验、生产示范和审定;种子生产、加工和经营;种子检疫、检验;良种的推广和供应。
第四条 本条例适用于在本省境内从事良种选育和种子生产、经营、使用的单位和个人及有关部门。
第五条 各级人民政府必须把良种的选育、经营、推广列入农业生产发展计划,从经济上给予扶持;必须巩固和发展国营原(良)种场。
各级人民政府对贫困地区或贫困户购买良种有困难的,给予优惠扶持,具体办法由省人民政府制定。
第六条 从事农业生产的单位和个人,都须采用良种,淘汰劣种。
各级农业部门必须定期组织主要农作物品种的更新、更换。
第七条 省农业厅的农业种子总站负责全省农作物种子行政管理工作。其职责是:
(一)贯彻执行国家有关种子工作的方针、政策和法律、法规;
(二)负责农作物品种管理;
(三)制定并组织实施良种引进、繁育、推广计划和年度生产计划;
(四)培训种子专业技术人员和管理人员。
地、市、县农业(牧)局的种子站负责本地区的农作物种子行政管理工作。
第八条 种子实行统一管理。由国营、集体单位和个人多层次、多形式生产和经营。
第九条 对在种子工作中做出显著成绩的单位和个人,由各级人民政府给予表彰和奖励。

第二章 品种资源管理和品种选育
第十条 对农作物品种资源(含野生资源)实行统一管理,由省农业科学院品种资源研究所负责。其职责是:
(一)负责农作物品种资源的收集、整理、保存;
(二)向育种单位和个人提供品种资源和有关资料;
(三)负责国外引进品种资源的试种(或隔离试种)、鉴定和繁殖。
从国外引进品种的单位和个人,须将有关资料及一定数量的种子提交省农业科学院品种资源研究所鉴定。
第十一条 任何单位和个人不得擅自向国外提供品种资源,确需提供的,按国家有关规定办理。
第十二条 农作物新品种选育,主要由省农业科学院和农业院校承担,并鼓励其他单位和个人选育新品种。

第三章 品种审定
第十三条 省农作物品种审定委员会是农作物新品种的审定机构。其职责是:
(一)拟定农作物品种审定工作的规章制度;
(二)审定本省育成的农作物新品种,认定从省外引进的农作物新品种;
(三)组织农作物新品种的区域试验和生产示范;
(四)负责新品种的申报、登记、编号、命名;
(五)拟定主要农作物的良种区划方案;
(六)决定停止推广丰产性和抗病性衰退的品种。
省农作物品种审定委员会由省农业厅组织有关部门的专家、科技人员和负责人组成。
第十四条 凡推广使用的农作物新品种,按下列规定报经省农作物品种审定委员会审定:
(一)新品种必须经过二年以上的品种比较试验;
(二)品种比较试验中选拔出的新品种,由育种单位或个人申请参加省品种区域试验和生产示范,达到规定标准的方可报审;
(三)玉米、高粱杂交新品种,报审前必须进行亲本种子的抗病性、自然结实率等方面的试验鉴定;
(四)省农业科学院和农业院校报审的新品种,须经地(市)种子行政管理部门同意;其他单位和个人报审的新品种,须经县级种子行政管理部门初审,地(市)种子行政管理部门同意;
(五)报审品种须由选育单位和个人,填写申请审定品种说明书,报送申请审定品种的植株、果穗、籽实的照片,种质分析结果和其他鉴定资料。
凡推广使用省外的农作物新品种,按前款(二)、(三)、(四)、(五)项规定报经省农作物品种审定委员会认定。
第十五条 审定通过的新品种,实行有偿转让。选育单位和个人按有偿转让的原则,向受让方提供一定数量的原种和本品种的栽培技术。
第十六条 审定、认定通过的新品种,由各级种子行政管理部门组织推广。
未经审定、认定和审定、认定不合格的品种,不得经营、扩散和推广,不得通过报纸、杂志、广播、电视加以宣传。

第四章 种子生产
第十七条 县级以上种子行政管理部门,根据农业生产发展需要和作物品种区划要求,对经过审定、认定的农作物优良品种制定繁殖生产计划。
第十八条 凡生产小麦、玉米、高粱、谷子、棉花等主要作物种子的单位和个人都须建立种子生产基地。基地要集中连片。基地的建立须经当地种子行政管理部门审查同意,发给生产许可证。
种子生产必须执行国家和省、地有关部门制定的繁育技术规程和品种标准。
第十九条 对杂交制种、亲本繁殖和异花授粉作物(含常异交作物)种子的繁殖,须按繁殖作物的技术要求建立隔离区。相毗邻的种植单位和个人须遵守关于隔离区的规定。
第二十条 国营原(良)种场是繁殖良种的骨干基地,要贯彻国家规定的办场方针,坚持以繁殖良种为主。
对国营原(良)种场的土地、财产和农副产品,任何单位和个人不得平调和侵占。
第二十一条 种子生产基地(包括在省外设置的良种基地)所需经费和生产资料,由农业部门商同有关部门优先解决。
第二十二条 承担计划内繁殖任务的种子基地,按交售种子的数量抵顶相同数量的粮食合同定购任务。

第五章 种子经营和贮备
第二十三条 农作物种子主要由各级农业种子公司经营。其中,甜菜、烟草、牧草、桑、果、药材种子,由有关部门管理和经营。
经营种子必须坚持为发展农业生产服务的方针,实行保本微利原则。
经营农作物种子的单位或个人,须分别经当地种子行政管理部门或有关主管部门同意,到工商行政管理部门登记、领取营业执照。
计划繁殖和批量经营种子,除即时结清者外,都要签定书面合同。
第二十四条 玉米、高粱杂交种的亲本种子主要由省种子公司负责组织提纯、繁殖和供应,杂交种子主要由地、县种子公司组织生产和经营。其他部门繁殖玉米、高梁亲本种子,生产、经营玉米、高粱杂交种子,须经地(市)以上种子行政管理部门同意,纳入计划。
第二十五条 农民自产的少量小杂粮、小油料和瓜菜种子,可以在当地出售和串换。
外省单位和商贩来我省销售种子,须经销售地种子行政管理部门审查同意,到工商行政管理部门办理登记手续。
第二十六条 经营的种子必须符合国家和省颁布的种子分级标准,不符合标准的种子不得销售和调运。
经营种子必须遵守国家和省制定的贮藏、包装、运输规定。
第二十七条 种子的收购和销售,实行以质论价,优质优价。粮、棉、油、菜种子,按省农业厅规定的计价办法执行。任何人不得哄抬种价,掺杂使假,以次充好,以假充真。
第二十八条 种子的进出口业务,由省种子管理部门统一组织办理。
第二十九条 省、地、市、县都要按计划贮备一定数量的救灾备荒种子。救灾备荒种子的贮备计划由省农业、粮食部门共同制定。农业部门负责检验质量,粮食部门负责收贮、调拨和供应。种子贮备必须定期进行检验和更换,以确保种子质量。动用救灾备荒种子须经当地人民政府批准

农业生产单位和农户也应适当贮备自用的救灾备荒种子。

第六章 种子检验和检疫
第三十条 商品种子都须经过检验。
凡生产、经营种子的单位,都须设检验员,负责本单位种子的检验工作。
种子检验工作,按国家《农作物种子检验规程》和农作物种子分级标准的规定进行。
第三十一条 对商品种子,由各级技术监督管理部门的质量监督检验机构或由技术监督管理部门委托的质量监督检验机构进行质量监督。对不合格的种子,技术监督部门有权责令经营及生产单位进行再加工或转商品粮处理。
第三十二条 种子经营单位之间调运种子,调出方必须出具种子检验合格证书,调入方必须对种子进行复验,确认合格后方可调拨。
运输部门须凭种子检验合格证书和植物检疫证书方可承运。
第三十三条 对种子质量发生争议,由申请人所在地的技术监督管理部门或它所委托的部门检验。
第三十四条 因良种紧缺,不得不使用纯度和发芽率不符合标准的种子时,须由质量监督检验机构检验并出具检验证书,经县以上人民政府批准,发给特别许可证,方可销售。
第三十五条 种子检疫工作由各级植物检疫部门按国家的有关规定办理。从国外、省外引进农作物品种资源,必须按有关规定进行检疫,未经检疫,不准使用。

第七章 法律责任
第三十六条 凡有下列行为之一的,由县级以上种子管理部门根据以下规定,对责任者给予处罚:
(一)擅自向国外提供农作物品种或品种资源的,可给予通报批评;
(二)非法经营或者推广未经审定通过的农作物新品种的,视情节轻重给予警告,没收种子和违法所得,责令赔偿直接损失和可得利益的损失;
(三)未取得《农作物种子生产许可证》生产种子的,责令停止生产,可以并处每公顷五百元以上三千元以下罚款、没收违法所得;
(四)未取得《农作物种子经营许可证》和《营业执照》经营种子的,除由工商行政管理部门责令停止经营外,可以并处一千元以上二万元以下罚款、没收违法所得;
(五)销售不符合质量标准的农作物种子,掺杂使假,以次充好的,种子管理部门有权制止其经营活动,扣押种子,除由工商行政管理、技术监督部门依法查处外,并可责令赔偿直接损失和可得利益的损失;
(六)在农作物种子生产基地做病虫害接种试验的,应制止接种试验;造成危害的,责令赔偿损失,可以并处一千元以上一万元以下的罚款。
对有前款所列各项违法行为的直接责任人和单位负责人,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十七条 当事人对行政处罚决定不服的,可在接到行政处罚决定书之日起十五日内向作出处罚决定的上一级机关申请复议。不服复议决定的,可在接到复议决定通知书十五日内向人民法院起诉。对行政处罚决定不履行,逾期又不起诉的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执
行。
当事人对有关部门作出的种子控制决定,必须立即执行。
第三十八条 种子管理的有关部门及其工作人员,在执行本条例过程中,有失职、渎职行为的,由上级主管部门视情节轻重给予行政处分。构成犯罪的,由司法机关依法处理。
第三十九条 确因种子质量问题或推广非区划品种造成减产和其他经济损失的,受害者有权要求损害赔偿,责任者必须承担损害赔偿。
因叶菜类种子质量造成损害的,赔偿要求须在收获期三十日以前提出;其他蔬菜种子和玉米、高粱杂交种及其亲本种子质量造成损害的,赔偿要求须在花期前提出;除上述以外的农作物种子质量造成损害的,赔偿要求须在收获期十五日以前提出。超过期限的,不予受理。

第八章 附 则
第四十条 本条例由省农业厅负责解释。
第四十一条 本条例自公布之日起施行。




1997年7月30日
简述留置权的特征

韩召峰


  留置权的概念和特点
  根据《担保法》第82条,所谓留置权是指:“债权人按照合同的约定占有债务人的动产,债务人不录像带同约定的期限履行债务的,债权人有权依照本规定留置该财产,以该财产折价或者以拍卖、变卖该财产的价款优先受偿”。可见留置权是指在依法可以留置的合同中,债权人按照合同的约定占有债务人的动产,债务人不按照合同约定的期限履行债务的,债权人有权依法留置该财产,并可以留置的财产折价或者以拍卖、变卖所获得的价款优先受偿。留置权具有如下特征:
  第一,留置权只能发生在特定的合同关系中,根据《担保法》第84条规定,“因保管合同、运输合同、加工承担合同发生债权,债务人不履行债务的,债权人有留置权。”“法律规定可以留置的其他合同,适用前款规定”。可见留置权只发生在特定的关系之中。
  第二,留置权是一种担保物权。留置权人对于其留置的物享有支配的权利并可以排斥他人干涉,留置权不仅可以对债权人主张,而且可以对抗留置标的物的受让人,留置权不仅是物权,而且是和种担保物权,因为它的主要作用是为了债权的实现。如果债务人在一定期限内不履行债务,债权人就可以将留置物折价,或者拍卖、变卖留置物,以其变价款优先受偿。
  第三,留置权可以两次发生效力,所谓第一次发生是拈花惹草旨在留置产生的时候,债权人在其债权没有得到清偿时,有权留置债务人的财产,留置本身是第一次发生。所谓第二次发生效力是指债务人超过规定的期限仍不履行其债务,留置权人可依法以留置物折价或拍卖、变卖的变价款优先受偿。
  第四,留置权?不可分性。这就是说在债权没有获得全部清偿以前,留置权有权留置全部的标的物,并可以对留置的标的物的全债权利。根据《担保法》第85条,留置的财产为可分物的,留置物价值应当债务的金额。这就是说当留置标的物为可分物时,留置物的价值相当于债务的金额,如果留置物的价值大于留置权人的债权时,其余留置物应返还给债务人。
  第五,留置权具有人性中性。留置权的发生与留置标的物有牵性的债权的存在为前提,并随债权的消灭而消灭。同时,留置权人在主债权的范围内享有优先受偿权,如果留置物大于主债价值时,多余部分应返还债务人,如果留置物的价值小于主债权价值时,不足部分,留置权不存在优先受偿权。


北安市人民法院 韩召峰