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关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 15:06:11  浏览:9439   来源:法律资料网
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关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知


国食药监安[2006]299号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神,国家局于2006年6月2日召开了全国药品生产专项检查工作会议,现将经会议讨论修改后的《全国药品生产专项检查实施方案》印发给你们,请认真贯彻落实。

  工作中有何问题及建议,请及时与国家局药品安全监管司联系。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○六年六月二十八日


             全国药品生产专项检查实施方案

  《药品生产质量管理规范》(药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,依法监督实施药品GMP,是保证药品质量的有效措施。自2004年7月1日起,我国所有药品制剂和原料药实现了在药品GMP条件下生产,全面监督实施药品GMP取得阶段性成效。但是,在药品生产环节存在的问题不容忽视,药品生产企业违法违规行为时有发生,特别是某些药品生产企业在药品GMP认证过程中存在不正当行为;通过药品GMP认证后,不严格执行药品GMP规定,质量管理滑坡,甚至个别企业生产假劣药品,危害人民群众的身体健康和生命安全。为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神,保证药品规范生产和上市质量,特制定本实施方案。

  一、指导思想
  全面贯彻落实国务院领导的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神,按照全国整顿和规范药品市场秩序专项行动总体安排和2006年全国药品安全监管工作会议的要求,结合治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作,针对药品生产领域存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节,进一步整顿和规范药品生产秩序,强化依法监管责任,保证公众用药安全有效。

  二、目标与要求
  (一)通过本次专项检查,使药品生产企业的法律意识、责任意识、质量意识普遍增强,严格执行药品GMP,全面落实质量管理责任,杜绝违法违规行为,保证药品生产质量。
  (二)各级药品监督管理部门进一步完善监督检查制度,明确监督检查职责,提高依法监管水平。对药品生产企业未按规定实施药品GMP,需要整改的,责令立即整改;对不符合药品GMP认证规定的,收回其《药品GMP证书》,情节严重的,依法吊销其《药品生产许可证》,并予以通报。必须把监管责任落到实处,不走过场、不留死角,消除一切隐患。

  三、检查内容
  各省局要对辖区内的所有原料药和药品制剂生产企业进行全面排查,抓住重点,消除一切不安全因素。在全面排查的基础上,确定本次专项检查的范围和内容,其中应把以下企业、品种、环节、内容纳入重点检查对象。
  (一)重点检查企业与品种
  1.注射剂生产企业;
  2.近期有群众举报的企业;
  3.近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业;
  4.近两年未进行过跟踪检查和其它检查的企业。
  (二)重点检查环节与内容
  1.关键岗位人员:企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。
  2.质量保证部门:按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责;具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
  3.质量控制部门:按规定独立履行职责;每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定;按规定实行检验及留样,如部分检验,其确定原则;按实验数据如实出具检验报告;如有委托检验,接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
  4.物料供应商:选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况;批准及变更供应商的审批程序及其执行情况;按规定与物料供应商签订合同;供应商资质证明资料具有供应商印章;每种物料供应商的档案应齐全、完整。
  5.物料管理:原料、辅料的使用及产品放行情况;物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况;如采用计算机控制系统,其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。
  6.生产管理:所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产;物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
  7.药品销售及不良反应报告:销售记录应全面、准确反映每批药品的去向,必要时能够追查并及时收回全部产品;退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况;药品不良反应报告及其执行情况。
  8.自检与整改:企业自检执行情况;接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。
  9.委托生产:药品委托生产符合规定;委托生产或受托生产药品质量监控状况。
  10.曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。

  四、检查工作安排
  (一)按照国家局整顿和规范药品市场秩序专项行动部署,各省局要加强领导,精心组织本辖区内药品生产专项检查工作。
  (二)各省局应将药品生产专项检查工作实施方案报送国家局药品安全监管司。方案应包括:实施步骤、检查范围与重点内容等。
  (三)专项检查可与2006年度跟踪检查、飞行检查相结合。
  (四)国家局药品安全监管司将组织对各地专项检查工作进行督查和抽查。对不依法履行监管职责、对企业违法违规行为不予查处、徇私舞弊的,要追究有关部门及人员责任。
  (五)各省局在国家局统一安排下,应及时将专项检查总结报告报送国家局。总结报告内容翔实,有具体数据支持,应包括以下几个方面:
  1.检查总体情况,包括检查范围、检查企业数、所占比例、具体实施步骤、检查方式等;
  2.取得主要成效;
  3.企业生产和质量管理中存在的主要问题;
  4.企业违法违规行为及处理结果,包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果或未予处理的理由;
  5.警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回《药品GMP证书》、吊销《药品生产许可证》的情况统计;
  6.监管中的薄弱环节,包括体制、机制、制度、监督检查方式方法、人员素质等;
  7.已采取的措施和对今后工作建议,包括建立强化药品生产监管长效机制、深化药品生产监管制度改革的意见;
  8.对本次专项检查工作的评估;
  9.药品生产专项检查表(见附表),要对每一个被检查企业逐一填写,一并上报。


药品生产专项检查表

编号:

企业名称

许可证编号


生产范围





检查时间




检查人员




条款
检 查 内 容
检查结果

符合
部分符合
不符合

0101
企业负责人专业、学历、资历及其培训情况,履行职责的实际能力;




0102
质量保证部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况,履行职责的实际能力;




0103
质量控制部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况,履行职责的实际能力;




0104
药品生产负责人专业、学历、资历及其培训情况,履行职责的实际能力;




0105
物料管理负责人专业、学历、资历及其培训情况,履行职责的实际能力。




0201
质量保证部门按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责;




0202
质量保证部门具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。




0301
质量控制部门按规定独立履行职责;




0302
每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定;




0303
按规定实行检验及留样,如部分检验,其确定原则;




0304
按实验数据如实出具检验报告;




0305
如有委托检验,接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。




0401
物料供应商选择原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及其执行情况;




0402
批准及变更供应商的审批程序及其执行情况;




0403
按规定与物料供应商签订合同;




0404
供应商资质证明资料具有供应商印章;




0405
每种物料供应商的档案齐全、完整。




0501
原料、辅料的物料使用及产品放行情况;




0502
物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况;




0503
如采用计算机控制系统,其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。




0601
所有药品按照法定标准、生产工艺组织生产;




0602
物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。




0701
销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向,必要时能够追查并及时收回全部产品;




0702
退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况;




0703
药品不良反应报告及其执行情况。




0801
企业自检执行情况;




0802
接受检查、跟踪检查发现缺陷的整改落实情况。




0901
药品委托生产符合规定;




0902
委托生产或受托生产药品质量监控执行情况。


检查中发现的其它缺陷
严重缺陷






一般缺陷



(此栏不够可附页)

检查和跟踪检查次数


曾经的违法违规行为及处理情况


其它需要

说明的问题


省级药监部门综合评定意见




省级药监部门处理结果
□限期整改



□停产整顿



□收回《药品GMP证书》



□吊销《药品生产许可证》


(盖 章)

二〇〇六年 月 日


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牡丹江市人民政府关于印发牡丹江市城市户外牌匾广告设置管理办法的通知

黑龙江省牡丹江市人民政府


牡丹江市人民政府关于印发牡丹江市城市户外牌匾广告设置管理办法的通知


各区人民政府,市政府各直属单位:
  《牡丹江市城市户外牌匾广告设置管理办法》已经市政府第14届24次常务会议讨论通过,现印发给你们,请认真遵照执行。

  二〇〇九年八月二十六日



  牡丹江市城市户外牌匾广告设置管理办法

  第一条为加强城市户外牌匾广告管理,规范户外牌匾广告设置行为,维护良好的城市容貌,创造整洁、美观的城市环境,根据《中华人民共和国广告法》、国务院《城市市容和环境卫生管理条例》、《黑龙江省城市市容和环境卫生管理条例》等有关规定,结合我市实际,制定本办法。
  第二条凡在本市城市规划区域内和牡丹江市至穆棱市、海林市、宁安市、林口县交界处公路沿线、牡丹江站至磨刀石站、拉古站铁路沿线以及牡丹江火车站、牡丹江机场室外管辖区域设置户外牌匾广告的单位和个人,必须遵守本办法。
  第三条市城市管理行政执法部门负责城市户外牌匾广告设置的监督管理工作,并组织实施本办法。
  市工商、建设、房产、规划、土地、公安、财政、物价、交通、公路、铁路、机场、安全生产等行政主管部门应当按照各自的法定职责做好户外牌匾广告设置的相关管理工作。
  第四条本办法所称户外广告设置,是指在道路、广场、绿地、车站等公共场所和建(构)筑物、市政公共设施上,利用文字、图像、实物造型、气体填充物等表达方式进行户外宣传的行为,包括看板、灯箱、柱式广告塔、霓虹灯、透空立体字、电子显示、光纤显示、激光投影、布幅、橱窗、气体填充物以及利用车船等交通工具为媒介体的流动广告等形式。
  本办法所称户外牌匾(即门店招牌)设置,是指在经营(办公)地建(构)筑物或其设施上设置用于表示名称的标牌、标志、灯箱、霓虹灯、字体符号的行为。
  第五条利用城市公共空间设置户外广告,要本着公开、公正、透明的原则,逐步实行特许经营制度。
  第六条户外牌匾广告设置应符合《城市容貌标准》(GB50449-2008)、《户外广告登记管理规定》、《牡丹江市户外牌匾广告设置规划》及安全技术要求。
  第七条户外牌匾广告发布的内容要严格按照批准的文字图案进行设置。
  第八条设置户外广告的单位和个人,应当持相应户外广告媒介的使用权证明等材料,到市城市管理行政执法部门办理审批手续。
  法律、法规规定须经相关部门批准的,由相关部门予以批准。
  第九条户外牌匾广告本着“谁设置、谁维修管理”的原则,加强日常维护和安全检查,破损陈旧或者存在安全隐患的应当立即整改。管理责任人应当落实防范措施,遇恶劣气候应当采取相应的特别安全防范措施。
  安全生产监督管理部门应当加强对牌匾广告的安全监管。
  第十条户外牌匾广告的设置,必须服从城市户外牌匾广告设置规划的要求,坚持市容优先,确保安全,与文化相结合,与城市夜间景观相结合,商业性广告与公益性广告相结合的原则,科学布局,设计新颖,制作精良,美化亮化,空间视线开阔,立面规范洁净,平面整齐有序,具有鲜明的特色风格和时代气息,充分展示牡丹江城市的形象。
  第十一条有下列情形之一的,不得设置户外广告设施:
  (一)利用交通安全设施、交通标志的;
  (二)影响市政公共设施、交通安全设施、交通标志使用的;
  (三)利用行道树或损毁绿地以及影响绿化景观的;
  (四)人流密集、建筑密度高的城市道路沿线、城市主要景观道路沿线、主要景区内,严禁设置大型广告设施;
  (五)国家机关、文物保护单位和名胜风景点建筑控制地带;
  (六)妨碍居民正常生活、损害城市容貌或者建筑物形象的;
  (七)法律、法规和市人民政府确定的其他禁止设置户外广告的区域。
  第十二条户外广告设置实行分区管理:
  对户外广告设置按照不同地区的功能要求分为禁止区、严格控制区、适度控制区、展示区。
  (一)禁止区的范围。
  城市公共绿地及景观带、广场及公园、街心游园、交通立交桥、党政办公区、学校、幼儿园等。
  (二)严格控制区的范围。
  城市主要道路(太平路、东四条路、西三条路、机场路、乌苏里路、新华路、兴中路、光华街、平安街、海林街、地明街、北安街)主要节点(文化广场、火车站前广场、兴隆广场),201、301公路牡丹江城区段、城市出入口、公共活动场所、居民住宅区等。
  (三)适度控制区的范围。
  文化体育中心、城市次要干道(东二条路、东三条路、西一条路、西二条路、兴平路、南市街、景福街、日照街、新荣街、圣林街)、公路(含高速公路)、铁路临近城区两侧、江南新城区街路。
  (四)展示区范围。
  商业中心区、专业中心区(东一条路、长安街、新安街、七星街、爱民街、牡丹街、向阳街),工业园区等。
  第十三条新建非住宅楼的户外牌匾广告设置位置,应当进行统一规划。
  第十四条户外广告必须按照批准的时间、地点和要求进行设置。
  第十五条户外广告设置要求:
  (一)户外广告设置形式要提档升级,逐步向镶嵌式、通透式、霓虹灯、电子显示、激光投影等新材质、新形式、新光源设置的亮化立体造型转变。
  (二)户外广告的形状、规格、色彩、图案等应与周边环境协调,确保安装支架不得裸露;保持图案清晰、文字灯光显示完整、形体完好、整洁。
  (三)设置户外固定广告,必须在广告版面右下角标明户外广告设置批准文号;户外广告用字必须规范、不得使用繁体字,旅游景区和涉外工作需要,需使用中外两种文字时,中文在上外文在下,中文字体大于外文。
  (四)30米以上的高层建筑的顶部、外墙面、裙楼屋顶严格控制设置户外广告;建筑物消防登高面、消防通道上空4.5米以下,宽3.5米以内严禁设置户外广告。
  (五)在国道、省道、铁路临近城区路段红线以外两边各100米范围内设置户外广告,原则采用立柱式,广告间距在500米以上,广告靠道路一侧的边线距离红线要求10米以上。在同一地段的户外广告必须整齐美观,统一协调。
  (六)霓虹灯、吸塑灯箱等可变光源广告垂直于建筑物外墙设置的,其牌面外距建筑物立面不得超过1.8米,下沿距地面不得低于4.5米,上端不得超出附着墙面的上端;平行建筑物设置户外广告,上端不得高于建筑物檐口底面或女儿墙,左右不得突出墙面轮廓线;在建筑主体层与层之间的窗间墙不可设置广告;设置楼顶广告,高度不得超过6米,宽度不超出建筑两侧墙面,与楼体协调,不得影响单位或住户的通风、采光。
  (七)严格控制在玻璃幕墙和建筑物外墙、窗户张贴或喷涂广告。
  (八)商场、酒店、宾馆、影剧院、大型娱乐场所可设置橱窗广告,不得擅自遮挡建筑物外立面(轮廓)设置任何形式的广告。
  (九)大型社区、居住小区及城区街路适当位置应当设立公益性便民张贴栏。各类招贴广告必须张贴在经批准设置的公益性便民张贴栏内,严禁在其他地方张贴。严格控制在建筑物外悬挂条幅、横幅广告。
  (十)街路名牌可与亮化灯箱广告相结合,三位一体,每个街路一处,街牌、路牌交叉设置;公交站亭可与导乘图、候车座位、公益广告、商业广告、照明亮化相结合;可适当设置具有亮化设施的阅报栏。商业广告面积不得超过整体广告面积的50%。
  (十一)对于建筑工地和不整洁环境地段,在规定时间内可利用落地式大型广告遮挡,牌面及支架总高度不得大于4米,造型美观协调。
  (十二)布幔、横幅、气球、彩虹气膜、空飘物、节日标语、彩旗等临时性广告,应按批准的时间、地点设置并及时拆除。
  (十三)城区可适当设置有创意的与周边环境协调的景观雕塑、广告小品等艺术作品,可采取冠名、加注单位名称等形式。
  (十四)主次道路不得垂直于建筑物设置电子显示屏,避免影响夜间行车安全,造成光污染。
  (十五)在机动车车身外喷涂、粘贴单位名称、企业标志、电话、地址、网址等标识的,需经公安交通部门同意,字迹应当端正,字号大小不得大于车身高度的百分之十,字迹和标识颜色面积不得大于车身主体颜色面积的三分之一,不得改变车身整体颜色;机动车车身标识不得设置在车窗玻璃、前后挡风玻璃和车身前后部位。
  (十六)在批准设置的有效期限内,户外广告受法律保护,任何单位或个人不得占用、拆除、迁移、遮盖和损坏,因城市规划建设和公共设施项目建设以及加强城市管理、军用占地、救灾抢险等需要拆除、改造、迁移的,设置单位应在规定的期限内完成。
  第十六条户外牌匾的设置要求:
  户外牌匾应设计新颖、材质精良,逐步采用通透式、镶嵌式、霓虹式、混合式等亮化立体造型。
  (一)沿街店面实行一店一匾,一个段面牌匾规格相对统一,牌匾设置宜在一层门檐以上、二层窗檐以下设置,牌面高度不得大于3米,长度不宜超出自有店面或建筑物两侧墙面,应与主体建筑风格和周边市容景观相协调,达到白天美化环境与夜晚灯饰亮化相结合的整体效果;不得影响建筑采光、通风和消防等功能使用;保持整洁、美观、牢固安全、显亮设施功能完好;字体规范完整,字序遵守国家规范的语言文字排列顺序;商业老字号牌匾的文字可按照传统习惯规范书写。
  户外牌匾用语准确,内容真实、健康、合法。牌匾需用两种或两种以上语言文字的,以汉语为主。
  (二)在建筑物顶部除建筑名称牌匾和单位名称牌匾以外,不得设置其它形式的牌匾;宾馆或酒店、商业大厦、商务写字楼等商业性楼宇可在建筑外墙立面、门面上方使用实体字(可泛光照明)、霓虹灯或镶嵌立体字等形式设置牌匾。
  (三)文物保护单位、城市标志性建筑、机关团体和企事业单位办公楼不得在建筑外立面设置牌匾,可以在其入口位置挂置相应规格匾额。
  (四)多家单位共用同一建筑物或场所的,应当符合下列规定:
  1.有独立出入口的“店内店”,由物业管理部门协调、制作统一规格样式的牌匾。
  2.无独立出入口的“店内店”,由物业管理部门协调,在建筑物内指定位置设置统一的牌匾,不得单独在建筑物外立面设置牌匾。
  (五)牌匾设置单位应当加强对牌匾的日常维护管理,发现牌匾出现画面污损、字体残缺、灯光显示不完整等影响市容市貌情形的,应当及时清理、维护或者更换;牌匾的设置单位搬迁、退租、变更、停业,应当及时自行拆除牌匾;
  (六)牌匾应当显示名称、字号和标志,不得含有其他商业性宣传内容;附带商业宣传内容的,按户外广告要求管理;
  第十七条重要节日,重大政治、经济、文化,公益活动,政策法规宣传等临时利用户外场地及有关公共设施进行广告活动的,由城市管理行政执法部门依据有关规定统一安排设置。
  第十八条设置户外广告,应当由设置单位和个人按设置区域征得相关权利人同意后方可设置,并缴纳相关费用。
  第十九条设置户外牌匾广告应当按照批准登记的时间、地点、要求实施,不得擅自变更。确需变更的,应当到原审批部门办理变更手续。
  第二十条户外牌匾广告设置期满后,需要继续使用的,应当在有效期届满前30日,到原审批部门办理审批手续。超过设置时限的,设置单位和个人应当自行拆除,恢复其附着体原貌。
  第二十一条户外牌匾广告设置单位和个人,应当自觉接受有关管理部门的监督检查,如实提供有关情况和材料,不得弄虚作假,逃避或拒绝监督检查。
  第二十二条户外牌匾广告陈旧、字体残缺、变形损坏(含照明设施)、不洁、不符合牌匾广告设置要求影响城市容貌的,由城市管理行政执法部门责令其限期整改,逾期不整改的,由城市管理行政执法部门依据相关法律、法规规定进行查处。
  第二十三条未经批准擅自设置户外牌匾、广告的,由城市管理行政执法部门处以500元以上2000元以下罚款,并责令限期拆除;逾期不拆除的,由城市管理行政执法部门依法强制拆除。
  第二十四条在树木、建筑物、构建物、市政公用设施等涂写、张贴广告的,责令其清除,并处以每处200元以上500元以下罚款;在喷涂、刻画、张贴的内容中公布通信工具号码的,经核实后依照有关规定作停机处理。
  第二十五条户外牌匾广告的设置,违反其他法律、法规、规章规定的,由相关部门依照相关规定予以查处。
  第二十六条因户外牌匾广告倒塌、坠落等造成人身伤害或者财产损失的,由设置单位和个人依法承担相应的法律责任。
  第二十七条当事人对行政处罚不服的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。
  第二十八条拒绝、阻碍行政执法人员依法执行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十九条行政执法人员执行公务时,应文明执法、着装整齐、出示证件,对玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、违法违纪的,由主管部门给予行政处分;造成损失的,承担赔偿责任;构成犯罪的,移交司法机关依法追究其刑事责任。
  第三十条本办法如与国家和省的有关规定相抵触时,按照国家和省的规定执行。
  第三十一条本办法自发布之日起施行。《牡丹江市城市户外广告标志和牌匾设置管理办法》(牡政发〔2000〕9号)同时废止。





关于印发《外商投资企业投资者股权变更的若干规定》的通知

对外贸易经济合作部 等


关于印发《外商投资企业投资者股权变更的若干规定》的通知

1997年5月28日,对外贸易经济合作部、国家工商行政管理局

各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委(厅、局),工商行政管理局,哈尔滨、长春、沈阳、南京、武汉、成都、西安、广州、济南、杭州、珠海、汕头市外经贸委(局):
为规范外商投资企业投资者股权变更手续,保护投资各方的合法权益,现将《外商投资企业投资者股权变更的若干规定》印发给你们,请遵照执行。执行中有何问题,请及时向对外贸易经济合作部和国家工商行政管理局反映。
附件:如文

附件 外商投资企业投资者股权变更的若干规定
第一条 为促进外商投资企业的健康发展,保护投资各方的合法权益,维护社会经济秩序,根据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国中外合资经营企业法》、《中华人民共和国中外合作经营企业法》、《中华人民共和国外资企业法》及其他有关法律、法规,制定本规定。
第二条 本规定所称的外商投资企业投资者股权变更,是指依照中国法律在中国境内设立的中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业(以下统称为企业)的投资者或其在企业的出资(包括提供合作条件)份额(以下称为股权)发生变化。包括但不限于下列主要原因导致外商投资企业投资者股权变更:
(一)企业投资者之间协议转让股权;
(二)企业投资者经其他各方投资者同意向其关联企业或其他受让人转让股权;
(三)企业投资者协议调整企业注册资本导致变更各方投资者股权;
(四)企业投资者经其他各方投资者同意将其股权质押给债权人,质权人或受益人依照法律规定和合同约定取得该投资者股权;
(五)企业投资者破产、解散、被撤销、被吊销或死亡,其继承人、债权人或其他受益人依法取得该投资者股权;
(六)企业投资者合并或者分立,其合并或分立后的承继者依法承继原投资者股权;
(七)企业投资者不履行企业合同、章程规定的出资义务,经原审批机关批准,更换投资者或变更股权。
第三条 企业投资者股权变更应遵守中国有关法律、法规,并按照本规定经审批机关批准和登记机关变更登记。未经审批机关批准的股权变更无效。
第四条 企业投资者股权变更必须符合中国法律、法规对投资者资格的规定和产业政策要求。
依照《外商投资产业指导目录》,不允许外商独资经营的产业,股权变更不得导致外国投资者持有企业的全部股权;因股权变更而使企业变成外资企业的,还必须符合《中华人民共和国外资企业法实施细则》(以下简称《外资细则》)所规定的设立外资企业的条件。
需由国有资产占控股或主导地位的产业,股权变更不得导致外国投资者或非中国国有企业占控股或主导地位。
第五条 除非外方投资者向中国投资者转让其全部股权,企业投资者股权变更不得导致外方投资者的投资比例低于企业注册资本的25%。
第六条 经企业其他投资者同意,缴付出资的投资者可以依据《中华人民共和国担保法》(以下简称《担保法》)的有关规定,通过签订质押合同并经审批机关批准将其已缴付出资部分形成的股权质押给质权人。投资者不得质押未缴付出资部分的股权。投资者不得将其股权质押给本企业。
在质押期间,出质投资者作为企业投资者的身份不变,未经出质投资者和企业其他投资者同意,质权人不得转让出质股权;未经质权人同意,出质投资者不得将已出质的股权转让或再质押。
出质投资者与质权人的权利、义务及质押合同的内容,适用有关法律、法规和本规定的有关规定。
第七条 企业投资者股权变更的审批机关为批准设立该企业的审批机关,如果中外合资、合作企业中方投资者的股权变更而使企业变成外资企业,且该企业从事《外资细则》第五条所规定的限制设立外资企业的行业,则该企业中方投资者的股权变更必须经中华人民共和国对外贸易经济合作部(以下简称外经贸部)批准。
企业因增加注册资本而使投资者股权发生变化并且导致其投资总额已超过原审批机关的审批权限的,则企业投资者的股权变更应按照审批权限和有关规定报上级审批机关审批。
企业投资者股权变更的登记机关为原登记机关,经外经贸部批准的股权变更,由国家工商行政管理局或其委托的原登记机关办理变更登记。
第八条 以国有资产投资的中方投资者股权变更时,必须经有关国有资产评估机构对需变更的股权进行价值评估,并经国有资产管理部门确认。经确认的评估结果应作为变更股权的作价依据。
第九条 由于本规定第二条(一)、(二)项原因需要变更股权的,企业应向审批机关报送下列文件:
(一)投资者股权变更申请书;
(二)企业原合同、章程及其修改协议;
(三)企业批准证书和营业执照复印件;
(四)企业董事会关于投资者股权变更的决议;
(五)企业投资者股权变更后的董事会成员名单;
(六)转让方与受让方签订的并经其他投资者签字或以其他书面方式认可的股权转让协议;
(七)审批机关要求报送的其他文件。
第十条 股权转让协议应包括以下主要内容:
(一)转让方与受让方的名称、住所、法定代表人的姓名、职务、国籍;
(二)转让股权的份额及其价格;
(三)转让股权交割期限及方式;
(四)受让方根据企业合同、章程所享有的权利和承担的义务;
(五)违约责任;
(六)适用法律及争议的解决;
(七)协议的生效与终止;
(八)订立协议的时间、地点。
第十一条 由于本规定第二条(三)项原因需要变更股权的,应符合外经贸部和国家工商行政管理局的有关专项规定,企业除报送第九条(一)、(二)、(三)、(四)、(五)项规定的文件外,还应向审批机关报送企业投资者签订的股权变更协议。
第十二条 企业投资者与质权人签订股权质押合同后,应将下列文件报送批准设立该企业的审批机关审查:
(一)企业董事会及其他投资者关于同意出质投资者将其股权质押的决议;
(二)出质投资者与质权人签订的质押合同;
(三)出质投资者的出资证明书;
(四)由中国注册的会计师及其所在事务所为企业出具的验资报告。
审批机关应自接到前款规定的全部文件之日起30日内决定批准或不批准。
企业应在获得审批机关同意其投资者出质股权的批复后30日内,持有关批复文件向原登记机关办理备案。
未按本条规定办理审批和备案的质押行为无效。
第十三条 依照《担保法》的规定,出质股权转移为质权人或其他受益人所有的,企业除应向审批机关报送第九条(一)、(二)、(三)、(五)项规定的文件外,还应同时报送质权人或其他受益人获得原投资者股权的有效证明文件。审批机关根据上述文件和本规定第十二条所述文件以及有关法律、法规的规定进行审核。
第十四条 由于本规定第二条(五)、(六)项原因需要变更股权的,企业除报送第九条(一)、(二)、(三)、(五)项规定的文件外,还应向审批机关报送股权获得人获得原投资者股权的有效证明文件。
由于本规定第二条(五)、(六)项的规定导致企业投资者变更的,如果企业其他投资者不同意继续经营,可向原审批机关申请终止原企业合同、章程。原企业合同、章程终止后,股权获得人有权参加清算委员会并分配清算后的企业剩余财产;如果股权获得人不同意继续经营,经企业其他投资者一致同意,可依照本规定将其股权转让给企业其他投资者或第三人。
第十五条 由于本规定第二条(七)项原因需要更换投资者或变更股权的,守约方投资者有权单方面向审批机关申请变更。守约方投资者除报送第九条(一)、(二)、(三)、(五)项规定的文件外,还应向审批机关报送下列文件:
(一)由中国注册的会计师及其所在事务所为企业出具的验资报告;
(二)守约方催告违约方缴付或缴清出资的证明文件。
如有新投资者参股,还应向审批机关报送新投资者的合法开业证明和资信证明。违约方已经按照企业原合同、章程规定缴付部分出资的,还应向审批机关报送企业对违约方的部分出资进行清理的有关文件。
第十六条 以国有资产投资的中方投资者股权变更的,企业还必须向审批机关报送下列文件:
(一)中方投资者的主管部门对该企业投资者股权变更签署的意见;
(二)国有资产评估机构对需变更的股权出具的资产评估报告;
(三)国有资产管理部门对上述资产评估报告出具的确认书。
第十七条 审批机关应自接到规定报送的全部文件之日起30日内决定批准或不批准。
企业应自审批机关批准企业投资者股权变更之日起30日内到审批机关办理外商投资企业批准证书变更手续。
中方投资者获得企业全部股权的,自审批机关批准企业投资者股权变更之日起30日内,须向审批机关缴销外商投资企业批准证书。审批机关自撤销外商投资企业批准证书之日起15日内,向企业原登记机关发出撤销外商投资企业批准证书的通知。
第十八条 企业应自变更或缴销外商投资企业批准证书之日起30日内,依照《中华人民共和国企业法人登记管理条例》和《中华人民共和国公司登记管理条例》等有关规定,向登记机关申请变更登记,未按照本规定到登记机关办理变更登记的,登记机关依照有关规定予以处罚。
第十九条 企业申请股权变更登记时,应向登记机关提交报送审批机关的有关文件、审批机关的批准文件以及登记机关要求提交的其他文件。
由于本规定第二条(七)项原因需要更换投资者或变更股权登记的,除应向登记机关提交本规定第十五条规定的文件外,还应提交企业新董事会成员任职文件及其身份证明和新董事会决议。
因企业投资者股权变更而使中方投资者获得企业全部股权的,在申请变更登记时,企业应按拟变更的企业类型的设立登记要求向登记机关提交有关文件。经登记机关核准后,缴销《中华人民共和国企业法人营业执照》,换发《企业法人营业执照》。
第二十条 股权转让协议和修改企业原合同、章程协议自核发变更外商投资企业批准证书之日起生效。协议生效后,企业投资者按照修改后的企业合同、章程规定享有有关权利并承担有关义务。
第二十一条 除法律、法规另有规定外,外商投资股份有限公司非上市股份的转让,参照本规定执行。
第二十二条 香港、澳门、台湾地区的公司、企业和其他经济组织或者个人在中国其他地区投资举办的企业投资者股权变更,参照本规定办理。
第二十三条 本规定自发布之日起施行。