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卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》的通知

卫办医政发〔2009〕195号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好基因芯片诊断技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日


基因芯片诊断技术管理规范（试行）


为规范基因芯片诊断技术的临床应用，保证医疗质量与医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用基因芯片诊断技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师、医技人员开展基因芯片诊断技术的最低要求。
本规范所称基因芯片诊断技术是指从临床获得的患者样本中，提取核酸（DNA和／或RNA）进行扩增和标记，标记后的探针与基因芯片进行分子杂交，通过基因芯片分析仪器获得基因芯片杂交的图象与数据，经计算机程序分析，并由具备资质和经验的医师对上述数据进行分析，做出诊断参考意见的全过程。本规范不适用于蛋白芯片等其他类型的生物芯片的临床诊断应用。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展基因芯片诊断技术应当与其功能、任务相适应。
（二）三级医院，有卫生行政部门核准登记的医学检验科诊疗科目，有涉及生物安全的样本采集和处理的相应安全等级的，经卫生部临床检验中心验收合格的临床基因扩增诊断实验室。
（三）有专用的样本核酸提取和模板制备操作室、扩增和杂交操作室，并配备相应的专用仪器设备。
（四）有专用的基因芯片数据分析室（区）及相应的计算机软、硬件。
（五）具备样本保存和基因芯片贮存的基本条件。应配备数据保存及保证数据安全的软、硬件设施，相关数据保存不少于5年。
（六）从事遗传病基因芯片诊断的医疗机构，应具备相应的医学实验室诊断技术平台。
（七）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会。
（八）有至少2名具备基因芯片诊断技术临床应用能力的本院在职医师，有经过基因芯片诊断技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的基因芯片诊断技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）基因芯片检验人员基本要求。
1.检验医学等医学相关专业、大学专科及以上学历的本院在职人员。
2.具有一定的分子生物学知识及3年临床检验操作经历，熟练掌握相关仪器设备的使用操作。
3.经过基因芯片诊断技术相关检测技术系统培训并考核合格。
（二）基因芯片诊断人员基本要求。
１.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术应用的相关专业的本院在职医师。
２.有8年以上临床诊疗工作经验，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
３.经过基因芯片诊断技术系统培训并考核合格。
（三）其他相关卫生专业技术人员。
经过基因芯片诊断技术的相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守基因芯片诊断技术操作规范和相关诊疗指南，根据患者的病情、可选择的诊断方法、患者经济承受能力等因素综合判断诊断措施，严格掌握基因芯片诊断技术的适应证和禁忌证。
（二）开展基因芯片诊断技术由具有基因芯片诊断技术临床应用能力的、具有主治医师及以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，诊断由具有基因芯片诊断技术临床应用能力的本院医师完成，遗传病基因芯片诊断需由2名以上具有基因芯片诊断技术临床应用能力的本院医师完成。
（三）所有基因芯片诊断技术开展前均需经医院基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会同意，并由基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会监督执行。
（四）采用基因芯片诊断之前，应当向患者告知基因芯片诊断的目的、技术可靠性、参考价值、结果的客观评估和注意事项，以及可能发生的经济和心理负担。
（五）建立健全基因芯片诊断及相关数据的保密制度，对基因芯片获得的基因诊断数据，应保证仅用于患者本人的诊断、治疗指导和医院基于提高诊断水平所进行的非营利性医学科学研究。基因芯片诊断数据分析及分析结果应保存5年以上，并采取有效措施，防止数据的泄露、丢失和损坏。
（六）建立健全基因芯片诊断技术的质量管理与控制体系和相应的标准操作规程，参加省级以上卫生行政部门组织的质量考核并合格。临床基因扩增检验实验室必须按照卫生部《临床基因扩增检验实验室管理规范》开展室内质量控制，并参加卫生部临床检验中心组织的室间质量评价。
（七）开展核酸提取(DNA和/或RNA)、基因扩增实验室工作，应按照卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求进行。开展遗传病基因芯片诊断技术，应同时按照卫生部《产前诊断技术管理办法》有关要求进行。
（八）医疗机构和相关人员应该定期接受基因芯片诊断技术临床应用能力评估，包括适应证选择、基因芯片操作技术流程、数据分析、敏感性、特异性、稳定性、知情同意、诊断质量等。
（九）其他管理要求。
１.使用经国家食品药品监督管理部门审批可用于临床诊断的基因芯片诊断仪器与配套试剂。
2.建立基因芯片诊断技术相关器材登记制度，保证基因芯片、基因提取标记和分子杂交试剂的来源可追溯。不得违规重复使用一次性器材和试剂。
3.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。



中国保险监督管理委员会


关于进一步加强机动车交通事故责任强制保险及商业机动车保险管理工作的通知
保监发〔2006〕107号

　　

各保监局，各产险公司，各保险中介机构，中国保险行业协会：

　　《机动车交通事故责任强制保险条例》（以下简称《条例》）施行以来，机动车交通事故责任强制保险（以下简称“交强险”）发展平稳，车险市场秩序明显好转。但是个别地区、个别公司还存在不严格执行交强险费率、虚列营业费用、变相提高交强险手续费、交强险应收保费率不断上升等问题。为进一步加大对交强险及商业车险的监管力度，维护正常的市场秩序，抑制价格竞争，实现产险业效益明显提高的目标，现就有关事项通知如下：

　　一、严格执行交强险统一的保险条款和基础费率。严禁保险公司滥用不同车型的交强险费率档次，变相降低或提高费率。严禁以虚列营业费用、虚挂应收保费等手段变相提高手续费支付标准或降低保险费。

　　二、加强交强险应收保费管理。保险公司必须一次性收清投保人缴纳的全部交强险保费后，方可出具保单。保险公司要采取有效措施，加强对应收保费的催收，及时与保险中介机构结算交强险保费。保险中介机构应当在五个工作日内，将交强险保费全额解付或结转保险公司。

　　三、严格规范提前续保工作。2006年7月1日起，《条例》正式实施，各财产保险公司制定的原商业三责险条款和费率全部废止。各保险公司已签发的保险起期在2006年7月1日以后的原商业三责险保单不能替代交强险。各保险公司要制定解决方案，向相关投保人做好宣传解释工作，并且明确告知每个投保人“该类商业三责险不能替代交强险，以及未按《条例》规定投保交强险的后果”。投保人要求对原商业三责险退保的，保险公司应妥善处理，避免造成不良社会影响。

　　为确保按照《条例》规定，施行保险费率与道路交通安全违法行为及道路交通事故挂钩的浮动机制，交强险保单签发日不得早于保险起期日前三个月。

　　四、加强交强险单证管理。保险公司必须通过核心业务系统签发交强险保险单和交强险批单；手工签发的交强险定额保险单必须在七个工作日内补录到核心业务系统内，补录信息必须保证完整、准确、真实，应与手工签发的交强险定额保险单内容保持一致。各保险公司要建立和完善单证管理信息系统，单证管理信息系统要与核心业务系统相衔接，确保交强险保单号、保单印刷流水号、标志印刷流水号和车牌号、发动机号等要素相对应，确保交强险单证入库、领用、核销等各个环节管理清晰、规范。

　　五、积极协调，妥善处理好过渡期商业车险赔偿纠纷。各保监局要积极稳妥地协调相关部门，妥善处理好交强险过渡期交通事故损害赔偿纠纷。最高人民法院已在批复浙江省高院明传电报（〔2006〕民一他字第1号）中明确将2006年7月1日以前投保的第三者责任险的性质认定商业保险。各保监局要据此，积极向当地政府汇报，在当地政府的支持下，做好与当地司法部门的沟通协调工作，确保交强险制度平稳施行。

　　六、加大对交强险及商业车险违规行为的查处力度。各保监局、各保险公司要突出重点，加大对交强险和商业车险违规行为的查处力度。特别要把车险综合成本率高、车均保费低或信访投诉多的公司和地区作为重点查实、查透，严肃处理。

　　交强险要重点查处费率、手续费和理赔三个环节的问题，具体包括：

　　（一）不执行交强险基础保险费率和统一条款的；

　　（二）不据实列支或超规定标准支付交强险手续费的；

　　（三）在交强险理赔中拖赔、惜赔，造成不良社会影响的。

　　商业车险要重点查处手续费、退费、理赔和应收保费四个环节的问题，具体包括：

　　（一）不据实列支车险手续费的；

　　（二）违规批单退费的；

　　（三）理赔环节“跑、冒、滴、漏”的；

　　（四）虚列应收保费的。

　　对于检查中发现的重点违规问题，各保监局要依法从严处理并在行业内通报。对于违规机构要依法采取“责令停止接受新业务”、“限制业务范围”、“吊销经营保险业务许可证”等行政处罚。对于违规责任人要依法采取“责令撤换”等行政处罚，情节严重的要依法追究上级公司有关责任人。各保险公司要对有关分支机构和人员严肃处理，构成犯罪的，要及时移交司法部门处理。

　　各保监局和各保险公司总公司对于发现的问题要进行深入剖析，查找深层原因，务必在11月25日前将违规问题分析及查处情况上报中国保监会。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年十月十三日